婦科調經顆粒的制備工藝

   導讀：婦科調經顆粒改善經期不調。婦科調經顆粒主治養血，調經，止痛。用于月經量少、后錯，經期腹痛。婦女痛經顆粒為痛經類非處方藥藥品。效果良好。

    婦科調經顆粒改善經期不調。婦科調經顆粒主治養血，調經，止痛。用于月經量少、后錯，經期腹痛。婦女痛經顆粒為痛經類非處方藥藥品。效果良好。

    婦科調經顆粒藥劑研究：
    婦科調經顆粒是由當歸、川芎、香附、白術、白芍、赤芍、延胡索、熟地黃、大棗、甘草10味中藥組成，具有養血，調經，止痛的功能，用于月經不調，經期腹痛。

    本論文通過制備工藝研究，篩選出婦科調經顆粒的最佳工藝路線及工藝條件，進行六批中試生產，結果表明，制劑工藝合理、可行；并對該制劑進行了質量標準及初步穩定性試驗研究，結果表明，成品質量可控、性質穩定。

    制備工藝研究：采用正交試驗方法研究了水蒸汽蒸餾提取處方中揮發油的最佳工藝，即將藥材打細粉，加16倍量的水，蒸餾提取6小時；采用正交試驗方法研究了水提取有效成分的最佳工藝參數，即用10倍和8倍量的水煎煮2次，第一次3小時，第二次2小時；用正交試驗方法研究了揮發油的β-環糊精(β-CD)包合的最佳工藝條件，即將揮發油按揮發油：β-CD(ml/g)為1：8比例包合時間3小時，包合溫度為40℃；考察了不同相對密度的稠膏和不同輔料對制粒及成型性的影響，有效地減少了輔料的用量，也大大降低了產品的成本。通過對高溫、高濕等因素對制劑穩定性的影響試驗及中試試驗表明，本制備工藝合理、可行。

    質量標準研究：建立了制劑中延胡索的薄層色譜鑒別方法；驗證了制劑中香附、白芍、赤勺的薄層色譜鑒別方法；建立了本制劑中揮發油含量測定方法，并根據幾批中試實驗結果制定了制劑中揮發油含量下限；系統的考察了高效液相色譜法測定制劑中芍藥苷含量的方法學，并根據中試實驗結果制定了制劑中芍藥苷含量下限。這些定性與定量實驗方法簡單、專屬性強、重現性好。根據六批中試實驗結果，初步制定了婦科調經顆粒的質量標準草案。

    穩定性研究：根據《新藥審批辦法》中的技術要求，對藥品進行了高溫、高濕的加速試驗，考察了性狀、鑒別、含量等九項目。同時，對本品進行了長期留樣考察，考察期內婦科調經顆粒性狀及其它理化考察指標及含量等均符合質量標準草案規定。表明本品基本穩定，制備工藝研究和質量標準研究合理、可行。（以上文獻來自：喻定開.婦科調經顆粒的制劑研究[D].中國協和醫科大學,2006. ）

    百濟藥師溫馨提醒，服用婦科調經顆粒須注意以下事項：
    1、忌食生冷食物。
    2、患有其他疾病者，應在醫師指導下服用。
    3、平素月經正常，突然出現月經過少，或經期錯后，應去醫院就診。
    4、治療痛經，宜在經前3～5天開始服藥，連服一周，如有生育要求應在醫師指導下服用。
    5、服藥后痛經不減輕，或重度痛經者，應到醫院診治。
    6、服藥2周癥狀無緩解，應去醫院就診。 
   

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