太普汀細菌內毒素的檢驗方法研究

    太普汀（注射用胸腺五肽）為免疫雙向調節藥。太普汀具有誘導和促進T淋巴及其亞群分化、成熟和活化的功能，調節T淋巴細胞的比例，使CD4+/CDa+趨于正常；調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。 

    太普汀藥理毒理

　　太普汀為免疫雙向調節藥。調節T淋巴細胞的比例，使CD4+/CDa+趨于正常；調節和增強人體細胞免疫功能的作用，能促使有絲分裂原激活后的外周血中的T淋巴細胞成熟，增加T細胞在各種抗原或致有絲分裂原激活后各種淋巴因子（如：α、γ干擾素，白介素2或白介素3）的分泌，增加T細胞上淋巴因子受體的水平。它同時通過對T輔助細胞的激活作用來增強淋巴細胞反應。此外，太普汀可能影響NK前體細胞的趨化，該前體細胞在暴露于干擾素后變得更有細胞毒性，有利于發揮其治療作用。此外，太普汀能增強人體抗輻射的能力。因此，太普汀具有調節和增強人體細胞免疫功能的作用。 

    細菌內毒素的檢查是藥品生物制品(特別是原料和針劑)質量控制的一個重要指標。近年來，世界各國越來越多地以細菌內毒素檢查藥品生物制品中的致熱物質來代替家兔熱原檢查。太普汀是一種很有發展前景的雙向免疫功能調節藥物，已廣泛用于臨床，中國藥典尚未收載該品種，廣東省韶關市藥品檢驗所對4類新藥太普汀進行了細菌內毒素的檢測，以考察該藥進行細菌內毒素的可行性。 

    材料：太普汀(1mg／瓶)，鱟試劑( 為0．125EU／ml，0．1rnl／支，批號為20021026)由湛江海洋生物制品廠生產；鱟試劑( 為0．125EU／ml，0．1rnl／支，批號為0212177)由湛江安度斯生物公司生產；細菌內毒素國家標準品。 

    細菌內毒素限值的確定回按內毒素限值公式L：K／M，K為規定的給藥途徑，即人用每體重每1h最大可接受的內毒素劑量，非放射性注射劑的K值為5．0EU／kg／h，M 為1h內每 體重人的最大給藥劑量。按廠家提供質量標準及其使用說明書可知，太普汀的一次最大給藥劑量為lmg，從而計算出L=0．3Eu／。本試驗采用0．3EU／ug作為最終內毒素限值。 

    (本文節選自《注射用胸腺五肽細菌內毒素的檢驗方法研究》)

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