明目二十五味丸微生物限度檢查的方法驗證

    明目二十五味丸為黃棕色的水丸；氣微香，味苦、澀。蒙醫認為明目二十五味丸能夠清熱涼血、去翳、明目，明目二十五味丸用于血、“希日”引起的目赤、眼花、眼干、云 翳、視力減退；中醫榮認為湯養陰清肝、退翳明目，用于陰虛肝旺、目赤、眼花、眼干，云翳、視力減退。 

    中蒙成藥是由多味藥材組成的復方制劑，很多單味藥材具有殺“粘”、消瘟、清熱、解毒作用，即可能具有抑菌活性，那么對成藥按常規法做微生物限度檢查，藥品中污染的微生物生長可能被抑制，就會影響試驗結果的可靠性，所以做中蒙成藥的微生物限度檢查時，必須采用適當的方法，對含抑菌成分的供試品消除抑菌活性后，微生物限度檢查結果才能反映出藥品的真實污染情況。要判斷檢查方法的正確性和可行性，必須對所采用的檢驗方法進行方法驗證。我們對五種中蒙成藥的微生物限度檢查法按文獻 的規定，進行了方法驗證，確立了各自可行的微生物限度檢查法，為以品種制定微生物限度標準提供了科學依據。 

    明目二十五味丸080804 內蒙古庫倫蒙藥廠 
    扎沖十三味丸090123 026 內蒙古庫倫蒙藥廠 
    阿拉坦五味丸080806 08 1019 內蒙古庫倫蒙藥廠 
    珍寶丸090321 106 內蒙古庫倫蒙藥廠 

    常規法：取lml供試液注滅菌平皿，加入50一lOOcfu試驗菌，立即注入相應的瓊脂培養基15—20ml，搖勻，凝固后，將平板倒置，按規定的溫度和時間培養，測定其菌落數，計算各菌回收率。培養基稀釋法：取0．2ml供試液注滅菌平皿，加入50一lOOc~u試驗菌，同常規法測定其菌落數，計算各菌回收率。離心沉淀集菌法：取1：10供試液適量至離心管中，以500轉／分鐘離心5分鐘后，取上清液1ml及50一lOOcfu試驗菌，分別注入滅菌平皿中，立即傾注相應的培養基，按平皿法測定其菌落數。 

    細菌、霉菌及酵母菌計數方法的驗證：根據驗證試驗結果，確立了明目二十五味丸細菌數用常規法測定，扎沖十三味丸、阿拉坦五味丸細菌數用培養基稀釋法測定。珍寶丸、回生第一丹膠囊細菌數用離心沉淀集菌法測定；五種藥的霉菌數和酵母菌數均可采用常規法測定。 


    從試驗結果可看出，供試品進行微生物限度檢查時必須進行方法驗證，才可確保檢驗結果的準確、科學。因此，藥品的微生物限度檢查方法需經驗證，以確定所采用的方法適合于該藥品的微生物限度檢查，驗證合格后方可使用，以保證檢驗結果的可靠性。另外，當藥物的生產方法變更、制劑組分發生改變、檢查法修訂或檢驗條件發生改變時，檢查方法也應重新進行驗證。 

    (本文節選自《明目二十五味丸等五味中蒙成藥微生物限度檢查的方法驗證》)

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