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拜耳新避孕藥Natazia片劑正式獲批上市
- 來源： 百濟藥房藥訊 作者：百濟動態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時間：2010-5-19 5:04:00
避孕藥Natazia (戊酸雌二醇和戊酸雌二醇/地諾孕素)片劑于2010年5月6日正式獲批，此項消息由美國食品藥品管理局(FDA)和拜耳制藥公司(Bayer HealthCare Pharmaceuticals)共同宣布。有關(guān)科研人員表示，Natazia應(yīng)該是值得考慮的避孕選擇之一。”
Natazia是首個在美國獲準(zhǔn)上市的四相口服避孕藥。四相是指在每個為期28天的治療周期內(nèi)4次口服孕激素和雌激素的劑量各不相同。Natazia與之前上市的復(fù)方口服避孕藥(COC)相比還有一點區(qū)別，即所含的雌激素成分為戊酸雌二醇，而非乙炔雌二醇。
為了對Natazia作為口服避孕藥的安全性和有效性進行評估，專家們在開展的兩項多中心3期臨床試驗。這兩項試驗共納入1,867例女性，共觀察了近30,000個為期28天的治療周期。這兩項試驗均證實，Natazia作為一種激素類避孕藥是有效的。而在試驗中觀察到的Natazia的最常見不良反應(yīng)包括：不規(guī)則出血、乳房觸痛、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加和痤瘡。
對于動脈或靜脈血栓形成性疾病、診斷不明的生殖器異常出血、乳腺癌或其他雌激素或孕激素敏感性癌癥、肝臟腫瘤(良性或惡性)或肝臟疾病高危人群，應(yīng)避免使用Natazia。使用Natazia可能導(dǎo)致出現(xiàn)多種嚴(yán)重疾病的風(fēng)險增加，包括靜脈和動脈血栓形成性和血栓栓塞性事件(包括心肌梗死、血栓栓塞和卒中)、肝臟腫瘤、膽囊疾病、高血壓、卵巢囊腫破裂和子宮平滑肌瘤。在使用COC的第1年里，血栓栓塞性事件的風(fēng)險增幅最高。
對于使用包括Natazia在內(nèi)的COC產(chǎn)品的婦女，強烈建議其不要吸煙。吸煙會進一步增加因使用COC而引起的嚴(yán)重心血管不良反應(yīng)的風(fēng)險。年齡越大，吸煙量越大，風(fēng)險就越高。尚未在體重指數(shù)>30 kg/m2的女性中對Natazia開展過評價。
TAG：避孕藥 Natazia 雌二醇
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