羅氏PD-L1免疫療法Tecentriq(atezolizumab)獲FDA加速批準

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　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監管方面迎來重大里程碑，FDA提前4個月加速批準Tecentriq用于治療最常見類型的膀胱癌——尿路上皮癌（urothelial carcinoma，UC），該藥是FDA批準的首個PD-L1免疫療法，同時也是獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。

　　膀胱癌（BC）是全球第9大最常見癌癥，男性發病率為女性3倍。轉移性尿路上皮膀胱癌（UBC）治療選擇有限，而且預后很差，在近30年中該領域無重大進展。Tecentriq的上市，將為轉移性尿路上皮癌群體提供一種重要的治療選擇。之前，FDA已授予Tecentriq治療PD-L1陽性轉移性膀胱癌的突破性藥物資格。

　　此次批準對羅氏而言意義重大，一方面，這是該公司龐大的PD-L1臨床項目在監管方面斬獲的首個批準；更重要的是，此次批準使羅氏成為繼百時美施貴寶（BMS）和默沙東（Merck & Co）之后，成功躋身PD-1/PD-L1免疫治療商業圈的全球第三家藥企。而該領域的另一個種子選手阿斯利康（AZN）監管方面遠遠落后其他對手，目前仍在艱難前行。

　　羅氏表示，Tecentriq將由旗下基因泰克（Genentech）推向市場，售價一個月12.5萬美元，與百時美的PD-1免疫療法Opdivo和默沙東的PD-1免疫療法Keytruda售價相當，后2者均靶向PD-1蛋白，而羅氏Tecentriq靶向的是PD-1/PD-L1信號通路中與之互補的PD-L1蛋白，該蛋白廣泛表達于機體多種免疫細胞和多種癌細胞表面。羅氏認為，PD-L1靶標將成為癌癥免疫治療領域一個更重要的引擎，將賦予Tecentriq更大的優勢。商業前景方面，業界所達成的共識是，Tecentriq在2020年的銷售額將達到25億美元。

　　具體而言，FDA已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療，以及用于手術前（新輔助治療，neoadjuvant）或手術后（輔助治療，adjuvant）接受含鉑化療治療12個月內病情惡化的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者的治療。

　　此次加速批準，是基于一項單組II期臨床研究的數據。該研究涉及310例局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者，數據顯示，接受Tecentriq治療后，14.8%的患者經歷至少部分緩解（腫瘤體積縮�。�，緩解持續時間從2.1個月至超過13.8個月（數據分析時）。更重要的是，在被歸類為PD-L1陽性（PD-L1表達呈中、高水平）的患者中，有26%患者實現緩解，而在PD-L1陰性組僅有9.5%患者實現緩解。（來源：生物谷）

　　原始出處：Roche bags a quick approval for PD-L1 blockbuster contender atezo

TAG：膀胱癌 PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）