國(guó)家一類(lèi)新藥艾博衛(wèi)泰擬申請(qǐng)上市

　　在目前的醫(yī)療水平下，在艾滋病的早期即開(kāi)始抗病毒治療已經(jīng)能夠比較好的延長(zhǎng)艾滋病患者的生命，但艾滋病仍然像是一把橫在患者頭頂?shù)牡丁Ｒ虼嗣慨?dāng)艾滋病新藥面世，總是能給患者帶來(lái)更多的希望。目前由我國(guó)研發(fā)的長(zhǎng)效艾滋病藥物艾博衛(wèi)泰擬在最近申請(qǐng)上市，下面一起了解一下。

　　位于江寧高新園的“千人計(jì)劃”企業(yè)、前沿生物藥業(yè)（南京）股份有限公司上周宣布，其自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)新藥艾博衛(wèi)泰的驗(yàn)證性臨床三期試驗(yàn)已提前達(dá)到所有預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，將在近期向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申報(bào)新藥上市許可。這是我國(guó)本土開(kāi)發(fā)的第一個(gè)抗艾新藥，也是全球首個(gè)治療艾滋病的長(zhǎng)效藥。

　　記者了解到，全球當(dāng)前有近30款抗艾滋病原創(chuàng)藥，但是沒(méi)有一款產(chǎn)地是中國(guó)。為此，約翰·霍普金斯大學(xué)博士謝東、哈佛醫(yī)學(xué)院博士后陸榮健、美國(guó)肯塔基大學(xué)藥學(xué)院博士王昌進(jìn)等3位留美精英毅然回國(guó)，投身于抗艾滋病原創(chuàng)藥開(kāi)發(fā)。他們的團(tuán)隊(duì)頂住巨大的研發(fā)、資金壓力，在國(guó)產(chǎn)原創(chuàng)新藥研發(fā)的艱苦環(huán)境中咬牙堅(jiān)持了13年。

　　艾滋病毒對(duì)單一的藥物會(huì)產(chǎn)生耐藥性，如果把3種或者更多種不同的藥放在一起，對(duì)艾滋病毒“群起攻之”,就不會(huì)產(chǎn)生抗藥性。所以當(dāng)前治療艾滋病用的是“雞尾酒”療法，患者好幾種藥混合在一起吃，一吃一大把，一日1-3次。而前沿生物研發(fā)的是長(zhǎng)效藥，將把用藥頻率改為一周一針，價(jià)格也會(huì)比歐美現(xiàn)有的抗艾滋藥低60%.

　　2014年2月起，前沿生物陸續(xù)在全國(guó)12個(gè)臨床中心啟動(dòng)中國(guó)第一個(gè)治療艾滋病新藥的臨床三期試驗(yàn)。經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)，三期臨床試驗(yàn)用于治療標(biāo)準(zhǔn)一線治療失敗的艾滋病毒感染者。根據(jù)對(duì)已完成24-48周治療的208例患者的中期數(shù)據(jù)分析顯示，每周注射一次艾博衛(wèi)泰聯(lián)合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效，與世界衛(wèi)生組織推薦的二線配方（三藥組合）相當(dāng)或更優(yōu)。

　　前沿生物董事長(zhǎng)、首席科學(xué)家謝東博士說(shuō)：“艾博衛(wèi)泰是全球第一個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)效抗艾新藥，它的新分子作用機(jī)制使其對(duì)主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。當(dāng)前，我國(guó)治療艾滋病藥物品種匱乏，無(wú)自主創(chuàng)新藥物，艾博衛(wèi)泰有望為廣大患者提供一個(gè)新的治療選擇。在發(fā)達(dá)國(guó)家，艾滋病已成為藥物可控的慢性病，艾博衛(wèi)泰可改變目前全部是口服藥的治療策略，為HIV感染者擺脫終生每日服藥提供一個(gè)全新的治療方案。”

　　據(jù)介紹，艾博衛(wèi)泰三期臨床試驗(yàn)按國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療48周血液中HIV病毒載量小于50拷貝/毫升的患者百分比。中期數(shù)據(jù)顯示，艾博衛(wèi)泰組有80.4%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)指標(biāo)。

　　文章來(lái)源：生物谷

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