肺癌新藥奧希替尼延長腦轉(zhuǎn)移患者無進展生存期

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　　阿斯利康今日公布泰瑞沙（奧希替尼）用于EGFR T790M突變陽性肺癌和中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者數(shù)據(jù)

　　AURA3臨床試驗證實，與化療相比，泰瑞沙可延緩中樞神經(jīng)轉(zhuǎn)移患者疾病惡化或死亡時間（11.7 vs 5.6個月）

　　BLOOM臨床試驗為泰瑞沙在EGFR突變陽性非小細胞肺癌和軟腦膜轉(zhuǎn)移患者中的活性提供進一步證據(jù)

　　6月6日，2017

　　阿斯利康今日報告了泰瑞沙（奧希替尼）針對非小細胞癌（NSCLC）患者出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移治療的有效性，此前，泰瑞沙經(jīng)證實將可能成為用于晚期或轉(zhuǎn)移的EGFR T790M 陽性突變非小細胞肺癌成人患者新的標準治療方案。此次在2017美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布的數(shù)據(jù)與此前臨床和臨床前顯示奧希替尼可穿透血腦屏障的發(fā)現(xiàn)一致。

　　AURA3 III期臨床研究進一步分析，奧希替尼80mg每日一片較標準含鉑雙藥化療在進展期EGFR T790M突變陽性基線腦部掃描至少有1個可測量病灶和/或不可測量病灶的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者中可顯著延長無疾病惡化或死亡（無進展生存，PFS）（11.7 vs 5.6個月；HR 0.32；95%置信區(qū)間[CI] 0.15，0.69；p=0.004）[1]。在這些患者中，療效可評估的患者，中樞神經(jīng)系統(tǒng)客觀緩解率（ORR）奧希替尼組為70%（95% CI 51，85），化療組為31%（95% CI 11，59）（比值比[OR]， 5.13； 95% CI 1.44， 20.64； p=0.015）。在AURA3研究，奧希替尼與化療的不良事件（AE）發(fā)生與既往研究相似。

　　來自意大利米蘭腫瘤研究中心（Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori）腫瘤科Marina-Chiara Garassino博士表示“奧希替尼在中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者中的結(jié)果與AURA3總?cè)巳褐幸呀?jīng)報道過的結(jié)果相一致，這些數(shù)據(jù)提示，與EGFRm T790M突變陽性非小細胞肺癌患者總?cè)巳阂粯樱�進展后出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者也可以從奧希替尼治療中獲益”。

　　BLOOM臨床研究報道了在EGFRm T790M 突變未選擇的21名伴有軟腦膜轉(zhuǎn)移的NSCLC患者中，每日服用160毫克奧希替尼進行治療的數(shù)據(jù)[4]。研究者評估總體軟腦膜轉(zhuǎn)移有效率為43%，在基線神經(jīng)學評估為“異常”的10名患者中，7名（70%）患者有所改善。最常見的不良反應(yīng)包括腹瀉（n=13），惡心（n=11），甲溝炎（n=9）以及皮疹（n=9）。除腹瀉和惡心各有一例患者為3級以上AE，其余均為1-2級[4]。6名患者中斷用藥，4名因不良反應(yīng)減少劑量，另外4名患者因不良事件停止用藥。3名患者死于不良事件，據(jù)研究者評估死亡原因與使用奧希替尼無關(guān)。

　　阿斯利康全球藥品研發(fā)部執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Sean Bohen介紹：“奧希替尼針對血腦屏障穿透能力在藥物研發(fā)早期即獲得認可，我們很欣慰地看到AURA3研究入組的CNS轉(zhuǎn)移患者無進展生存期（PFS）的陽性結(jié)果，以及BLOOM研究入組的軟腦膜轉(zhuǎn)移患者的有效率。”

　　針對軟腦膜轉(zhuǎn)移，目前現(xiàn)有的療法通常無法有效穿透血腦屏障[5]，[6]，[7]，患者可接受的治療方法非常有限，因此軟腦膜轉(zhuǎn)移無法治愈且治療難度頗高。使用奧希替尼治療此類患者尚未獲批，有待進一步臨床研究證實。

　　關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）

　　肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因，肺癌死亡人數(shù)約占所有癌癥死亡人數(shù)的三分之一，超過因乳腺癌、前列腺癌和結(jié)腸直腸癌死亡人數(shù)總和。肺癌患者中，約25%-40%肺癌患者隨著病程發(fā)展會發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移。占歐洲非小細胞肺癌患者10-15%和占亞洲非小細胞肺癌患者30-40%的EGFR突變非小細胞肺癌患者，對現(xiàn)有的表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑特別敏感。該抑制劑通過阻斷驅(qū)動腫瘤細胞生長的細胞信號傳遞通路來抑制腫瘤。然而，腫瘤幾乎總會對藥物產(chǎn)生抗藥性，導致疾病進展。在接受吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中，約三分二患者的耐藥由繼發(fā)的T790M突變引起。

　　關(guān)于泰瑞沙（奧希替尼）

　　泰瑞沙（奧希替尼，AZD9291）80mg片已在美國、歐盟、日本、加拿大、瑞典、以色列、墨西哥、澳大利亞等多個國家和地區(qū)批準用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌(NSCLC)患者的首個治療藥物。韓國也批準了泰瑞沙?的相同適應(yīng)癥。經(jīng)基因檢測確認存在EGFR T790M突變患者可使用泰瑞沙?進行治療。

　　泰瑞沙從臨床試驗到通過FDA批準上市僅用時兩年半，是阿斯利康史上最快的研發(fā)目之一。泰瑞沙是一種不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，它源自科學家對腫瘤耐藥機制的深入探索，能對由于T790M突變引起的腫瘤耐藥產(chǎn)生精準抑制。目前，阿斯利康正在研究泰瑞沙作為輔助治療及一線治療腦轉(zhuǎn)移或未發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者、肺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移患者以及泰瑞沙與其他藥物組合的療效。

　　關(guān)于AURA 3 研究

　　AURA3研究針對EGRF T790M突變陽性、晚期或轉(zhuǎn)移，EGFR-TKI治療中或治療后進展的419名NSCLC患者接受每日80mg奧希替尼口服治療對比含鉑雙藥化療治療療效和安全性。項研究在全球130個國家和地區(qū)進行，包括美國，加拿大，歐洲，中國，日本，韓國，臺灣和澳大利亞。

　　研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。次要終點包括總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、疾病控制率（DCR），和對安全性、健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響（HRQoL）。

　　關(guān)于BLOOM研究

　　BLOOM研究中，EGFR-TKI治療進展、確診腦脊液細胞陽性柔腦膜疾病的 EGFR突變陽性晚期NSCLC患者，接受奧希替尼每日160mg的治療。患者反應(yīng)評估分為兩組：EGFR T790M未篩選患者以及EGFR T790M陽性患者。臨床分析基于腦脊液（CSF）細胞學、每六周一次腦部MRI影像和神經(jīng)學檢查，直至病情發(fā)生進展。

　　關(guān)于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移

　　腦實質(zhì)轉(zhuǎn)移(BM)和柔腦膜轉(zhuǎn)移 (LM) 是兩種不同的中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的形式，預后差。雖然BM和LM是兩種不同的情況，但兩種轉(zhuǎn)移可能同時發(fā)生，治療難度相當高。腦實質(zhì)轉(zhuǎn)移是一種常見的晚期癌癥并發(fā)癥，多發(fā)生于腫瘤細胞通過血流擴散并至腦部并增殖；而柔腦膜轉(zhuǎn)移更為罕見，多見于腫瘤細胞擴散至腦膜和脊髓。(來源生物谷）

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