羅氏Perjeta聯合赫賽汀及化療用于乳腺癌輔助治療結果顯著

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　　瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日在美國芝加哥舉行的第 53 屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2017）上公布了乳腺癌靶向治療藥物 Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）用于 HER2 陽性早期乳腺癌（eBC）輔助治療（術后治療）的一項 III 期臨床研究 APHINITY 的積極數據。這些數據證實了 Perjeta 聯合赫賽汀及化療方案相對于標準護理方案（赫賽汀 + 化療）的顯著療效：與赫賽汀 + 化療相比，Perjeta 方案使乳腺癌復發或死亡風險顯著降低 19%；在淋巴結陽性患者亞組和激素受體陰性患者亞組中，Perjeta 使乳腺癌復發或死亡風險實現了更大程度的降低。這些數據將提交至全球的監管機構。

　　APHINITY 是一項國際性、隨機、雙盲、安慰劑對照、兩組 III 期研究，在 4805 例可進行手術切除的人類表皮生長因子受體 2（HER2）陽性 eBC 患者中開展，評估了 Perjeta+ 赫賽汀 + 化療用于術后治療時相對于赫賽汀 + 化療的療效和安全性。該研究中，患者接受了手術并以 1：1 的比例隨機分配至 2 個方案組，接受：（1）為期 6 - 8 個周期的化療（蒽環類或非蒽環類方案）與 Perjeta 和赫賽汀聯合治療，接著進行為期一年（52 周）的 Perjeta 和赫賽汀（每 3 周一次）治療。（2）為期 6 - 8 周的化療（蒽環類或非蒽環類方案）與安慰劑和赫賽汀治療，接著進行為期一年（52 周）的安慰劑和赫賽汀（每 3 周一次）治療。該研究的主要療效終點是浸潤性無病生存期（iDFS），定義為患者在啟動輔助治療后任何部位浸潤性乳腺無復發或無全因死亡的生存時間。次要終點包括心臟不良事件和總體安全性、總生存期（OS）、無病生存期及健康相關生活質量。

　　此次公布的初步數據顯示，用于 HER2 陽性 eBC 術后治療時，與赫賽汀 + 化療方案相比，Perjeta+ 赫賽汀 + 化療方案使 iDFS 顯著降低 19%（HR=0.81； 95% CI 0.66-1.00， p=0.045）。在治療 3 年期間，Perjeta 方案組有 94.1% 的患者病情無復發，赫賽汀及 + 化療組為 93.2%。安全性方面，該研究中 Perjeta 方案的安全性與以往研究保持一致，心臟不良事件發生率低，未觀察到新的安全性信號。

　　根據初步分析時所獲得的數據，在治療第 4 年估計的 iDFS 顯示，Perjeta 方案組有 92.3% 的患者病情無復發，赫賽汀 + 化療組為 90.6%。預示需要開展更長期的隨訪以便開展進一步的數據分析，為 Perjeta 方案在 HER2 陽性 eBC 術后治療的臨床應用提供進一步的見解。而根據研究方案，APHINITY 研究將對患者進行長達 10 年的隨訪。

　　在進行初步分析時，中位隨訪時間為 45.4 個月，Perjeta 方案組有更高比例的淋巴結陽性患者和激素受體陰性患者浸潤性乳腺癌復發風險實現降低（淋巴結陽性：HR=0.77； 95% CI 0.62-0.96， p=0.019；激素受體陰性：HR=0.76； 95% CI 0.56-1.04， p=0.085）。在治療的 3 年期間，淋巴結陽性患者亞組中，Perjeta 方案組有 92.0% 的患者無復發，赫賽汀 + 化療組為 90.2%；激素受體陰性患者亞組中，Perjeta 方案組由 92.8% 的患者無復發，赫賽汀 + 化療組為 91.2%。2 個治療組淋巴結陰性患者中不良事件發生率均較低，在初步分析時，Perjeta 方案在這一患者亞組中未觀察到治療受益。

　　羅氏全球產品開發負責人及首席醫療官 Sandra Horning 表示，輔助治療的目的是幫助每一個癌癥患者獲得最佳的治愈機會，每一次進步都使我們離這個目標更近了一步。APHINITY 研究中，Perjeta 方案進一步提高了由赫賽汀定義的 HER2 陽性 eBC 治療標桿。我們期待著與全球的監管機構共同努力，為 HER2 陽性 eBC 患者群體帶去這種創新的治療方案。

　　HER2 陽性乳腺癌是一種非常兇險的乳腺癌類型，約占乳腺癌病例的 20%。盡管 HER2 陽性早期乳腺癌在臨床治療上已取很大的進步，但仍有 25% 的患者接受標準護理（赫賽汀 + 化療）治療后病情最終會復發。在乳腺癌發生擴散之前及早給予治療，可能有助于防止疾病復發并防止病情惡化到無法治愈的階段。輔助治療是在手術后給予的一種治療模式，旨在殺死任何殘余的癌細胞，幫助降低癌癥復發的風險。

　　Perjeta 是一種靶向 HER2 的單克隆抗體藥物，該受體存在于許多正常細胞表面，但在 HER2 陽性癌細胞表面呈高密度表達。Perjeta 被設計用于阻止 HER2 受體與細胞表面的其他 HER 受體（EGFR/HER1，HER2，HER4）配對（即“二聚化”），該過程被認為在腫瘤的生長和生存中起著非常重要的作用。Perjeta 與 HER2 的結合也可能觸發人體免疫系統摧毀癌細胞。Perjeta 和赫賽汀的作用機制被認為是相輔相成的，這 2 種藥物都能結合 HER2 受體，但是在不同的部位結合。將 Perjeta 與赫賽汀聯合用藥，據認為能夠對 HER2 信號傳導通路提供更全面的封鎖，從而阻止癌細胞的生長和存活。

　　在 HER2 信號通路方面，羅氏已開發出了 3 款創新藥物：赫賽�。�Herceptin）、Perjeta、Kadcyla（曲妥珠單抗 emtansine）。這 3 款藥物的上市，已變革了 HER2 陽性乳腺癌的臨床治療模式。(來源生物谷)

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