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                    ED 新產(chǎn)品首仿來了，海思科「阿伐那非」即將獲批
    
                
    
                    
    來源： 百濟(jì)藥房藥訊     作者：百濟(jì)動態(tài)   瀏覽：    發(fā)布時間：2021/3/18 10:43:00
    
                
    
                
    
                
                
    
                    
    
                    
    
                    
    
                        
    
                        
                        
    
                        
      
                        
    
                    
    
                     
    近日，NMPA 官網(wǎng)顯示，四川海思科制藥的 3 類仿制藥阿伐那非片上市申請（受理號：CYHS1900563/4）已進(jìn)入「在審批」?fàn)顟B(tài)，近日即將獲批，成為首仿也是國內(nèi)首家獲批上市的阿伐那非片。

    


    

    來自 NMPA 官網(wǎng)

    

    阿伐那非片（Avanafil，商品名：Stendra）是一種口服速效的高選擇性磷酸二酯酶-5(PDE-5) 抑制劑，用于治療勃起功能障礙（ED），該藥最初是由日本田邊三菱制藥株式會社授權(quán)美國 Vivus 公司開發(fā)，于 2012 年 4 月 27 日經(jīng)美國 FDA 批準(zhǔn)在美國上市 。目前已在美國、德國、法國等多國上市，在國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進(jìn)口。

    

    在一項臨床試驗(yàn)中，80名勃起功能障礙患者分別服用阿伐那非（50、100、200mg）、西地那非（50mg）安慰劑，結(jié)果顯示，阿伐那非組和西地那非組受試者的陰莖硬度得到相似的提高，但阿伐那非口服后能夠比西地那非更快地達(dá)到峰效應(yīng)。

    

    臨床結(jié)果顯示，阿伐那非可持久有效安全地用于治療勃起功能障礙，且對 1 型和 2 型糖尿病勃起功能障礙患者及已施行前列腺切除術(shù)的勃起功能障礙患者均有效。

    

    研究統(tǒng)計，國內(nèi)外 40 歲以上男性 ED 患病率高達(dá) 40%。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批上市的 PDE-5 靶點(diǎn)的 ED 藥物主要有 3 種，分別為他達(dá)拉非、西地那非和伐地那非，其中，以他達(dá)拉非獲批企業(yè)數(shù)最多，共 14 家，屬于第二批集采品種；其次是西地那非，共 11 家企業(yè)獲批，屬于第三批集采品種；伐地那非目前除原研拜耳外，僅科倫一家首仿獲批。

    


    

    來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
    


    

    Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，就阿伐那非而言，除海思科外，僅上海匯倫一家報產(chǎn)，申報時間僅慢于海思科 1 個月，當(dāng)前正處于第一輪補(bǔ)充資料任務(wù)中。此外，昆明積大制藥正處于 BE 試驗(yàn)中，原研美納里尼集團(tuán)和另一家仿制藥企業(yè)瑞陽制藥正處于 I 期臨床階段，另有 14 家企業(yè)獲批臨床。
    


    


    

    來自 Insight 數(shù)據(jù)庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
    文章來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
    

       本文為轉(zhuǎn)載，僅做分享之用，對文章觀點(diǎn)保持中立，侵權(quán)即刪。
    

    

     
    
                     
                    
    
                        
                    
    
                    
    
    
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                        TAG：阿伐那非 陽痿 
    
                
    
                
                
    
                    
    
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