5月14日,國家藥監局官網顯示,上海匯倫江蘇藥業有限公司3類仿制藥梟雄®阿伐那非片獲批上市(批準文號:國藥準字H20213336、國藥準字H20213337、國藥準字H20213338),本次獲批3個規格(50mg、100mg、200mg),與原研國外已獲批規格保持致。
阿伐那非(Avanafil)是新一代的口服速效磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制劑,臨床上用于治療男性勃起功能障礙(ED)。最早由美國VIVUS公司提出上市申請,2012年4月27日被FDA批準上市,商品名為STENDRA®,2013年6月21日在歐盟被批準上市。
根據《美國泌尿外科學會(AUA)發布的勃起功能障礙管理指南(2018)》,推薦用于ED的口服PDE5抑制劑主要包括西地那非、達那非、伐地那非、阿伐那非。與其他PDE-5抑制劑相比,阿伐那非可以在最短時間內起效(15分鐘),明顯快于現有PDE-5抑制劑類藥物——他達拉非(30分鐘)、西地那非(1小時)、伐地那非(1小時)。且阿伐那非對PDE-1和PDE-6有更高的選擇性,不良反應較其他幾類PDE5抑制劑更小。
臨床研究數據顯示,與其他PDE5抑制劑相比,阿伐那非不良事件(頭痛、臉紅、消化不良、鼻充血、頭暈等)發生率更低,且不受飲食和酒精影響,安全性最高。加上耐受性良好的特點,可持續用藥超過52周,適合ED人群長期治療使用。
多項臨床研究表明,在不限制飲食和酒精攝入條件下,阿伐那非對一般ED人群,及特殊ED人群(糖尿病ED人群、前列腺切除術后人群)均有確切的治療效果。
除上海匯倫外,國內另有近20家公司計劃投產,阿伐那非市場的火爆,印證了其在ED治療市場的廣闊前景。此前,上海匯倫臨危受命,在疫情最關鍵時期,創造了新冠重癥用藥最快27天的申報上市獲批記錄。此次阿伐那非快速獲批上市,再次為臨床醫生提供了新的治療選擇,用一線治療手段,為男科事業注入新的活力
文章來:谷豐觀點
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