肉蔻五味丸的質量標準的鑒別

    肉蔻五味丸收載于《中華人民共和國衛生部藥品標準》(蒙藥分冊)，處方由肉豆蔻、土木香、木香、廣棗、蓽茇等5味藥材組成。肉蔻五味丸用于治療心煩失眠、心神不安，對心赫依病(“心赫依”病是“赫依”病影響心臟正常功能所致的病癥，可出現心悸、心慌、胸脹、煩躁不安、唉聲嘆氣、神昏譫語、頭昏目赤等癥狀)尤為有效，肉蔻五味丸為蒙醫常用藥品。原標準中除顯微鑒別外只對木香與土木香進行了薄層色譜(TLC)鑒別。為更好地控制肉蔻五味丸質量，筆者采用TLC法對方中肉豆蔻、廣棗、蓽茇進行了定性鑒別，采用高效液相色譜(HPLC)法測定了廣棗中沒食子酸的含量。 

    肉蔻五味丸含量測定：色譜條件與系統適應性試驗 

    色譜柱：Alhech Alltima C18(250 mm×4．6 mm，5／tm)；流動相：甲醇一0．1％磷酸溶液(5：95)；流速：1．0mL•min～；檢測波長：270 nm；柱溫：室溫。在此色譜條件下，沒食子酸峰與其它成分峰能達到基線分離，且出峰時間適宜，峰形較好；理論塔板數按沒食子酸峰計算應不低于5 000。 

    對照品溶液的制備：取沒食子酸對照品適量，精密稱定，加50％甲醇制成濃度為1 nag•mL。的溶液，即得。 

    供試品溶液的制備：取肉蔻五味丸約3 g，研細，精密稱定，精密加入50％ 甲醇25 mL，稱定重量，加熱回流1 h，放冷，再稱定重量，用50％甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，即得。 

    空白試驗：除廣棗以外，其余各藥按肉蔻五味丸處方與制法制成陰性樣品，再按“3．3”項下方法制成陰性對照溶液。吸取對照品、供試品及陰性對照溶液注入色譜儀，照上述色譜條件進樣測定。 

    結果，陰性對照溶液中在沒食子酸峰的出峰位置處未出現吸收峰，表明處方中其它藥材對沒食子酸的含量測定無干擾。 

    取沒食子酸對照品5．01 mg，置于10 mL量瓶中，加50％甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，制成濃度為0．501 mg•mL的溶液。分別精密量取此溶液0．5,0．4,0．3,0．2,0．1 mL，置于10mL量瓶中，加50％甲醇稀釋至刻度，搖勻，制成5種不同濃度的對照品溶液，分別進樣20 L，照上述色譜條件測定峰面積。以濃度(x)為橫坐標，峰面積積分值(y)為縱坐標繪制標準曲線，得回歸方程為Y=19 737x一1 691．3(r=0．999 9)。結果表明，沒食子酸的檢測濃度在5．01～25．05 g•mL 范圍內與峰面積積分值呈良好線性關系。 

    在預試驗中，曾選擇甲醇一0．1％磷酸溶液(5：95)、甲醇一0．1％磷酸溶液(20：80)、乙腈一0．1％磷酸溶液(10：90)等作為流動相。結果，以甲醇一0．1％磷酸溶液(5：95)分離效果最好，故選其作為本試驗流動相 。肉蔻五味丸除廣棗肉豆蔻中的肉桂酸與篳茇的質量研究符合標準。 

    (本文節選自《肉蔻五味丸質量標準研究》)

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