FDA發布抗精神病藥用于老年患者行為障礙的公眾健康忠告

來源：新特藥房藥訊作者：百濟瀏覽：發布時間：2005/4/19 11:04:00

美國FDA于2005年4月11日發布了一項公眾健康忠告以警告衛生保健工作者、患者及其護理者注意有關非典型抗精神病藥未經批準（即“標簽外”）使用的新的安全性資料。非典型抗精神病藥獲準用于治療精神分裂癥和躁狂癥，但用于治療早老性癡呆患者行為障礙的臨床研究顯示，使用這些藥物的患者死亡率高于使用安慰劑者。

　　FDA的此項忠告牽涉到施貴寶公司的阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）、禮來公司的奧氮平（olanzapine，Zyprexa）、阿斯利康公司的喹硫平（quetiapine，Seroquel）、強生公司的利培酮（risperidone，Risperdal）、諾華公司的氯氮平（clozapine，Clozaril）和輝瑞公司的齊拉西酮（ziprasidone，Geodon）。此外，還涉及禮來獲準用于治療雙相情感障礙相關抑郁發作的氟西汀＋奧氮平的復方制劑（fluoxetine＋olanzapine，Symbyax）。

　　FDA要求所有這些種類藥物的生產商在其藥物標簽中添加風險警告并指出這些藥物并未獲準用于治療早老性癡呆患者行為癥狀的加框警告。

　　對4種非典型抗精神病藥的17項安慰劑對照研究進行分析顯示，治療組早老性癡呆患者的死亡率約為安慰劑組的1.6～1.7倍。雖然死因不同，但多數似與心臟有關（如心力衰竭或猝死）或死于感染（肺炎）。

　　非典型抗精神病藥根據其化學結構分成3類。但這3類藥物均可導致死亡率升高，因此FDA斷定這一后果可能與所有非典型抗精神病藥的一般藥理作用有關，包括那些未在癡呆患者中進行過研究的藥物。

　　由于有限的數據亦顯示較老的抗精神病藥同樣導致死亡率升高，FDA考慮在這些藥物的標簽中添加警告。但對于較老的抗精神病藥數據的審查仍在進行中。

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