治療精神分裂新藥SAPHRIS將在美國上市

來源：中國醫藥123網作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009/8/19 10:17:00

    FDA已批準先靈葆雅公司的舌下含片制劑SAPHRIS (asenapine)上市銷售，該藥可作為緊急用藥治療精神分裂癥、狂躁癥或伴有/不伴有精神病特征的I型雙向情感障礙。SAPHRIS可用作一線藥物治療那些之前從未使用過任何藥物的上述患者。

    先靈葆雅藥物研發部負責人托馬斯•凱斯特勒表示：“我們非常高興SAPHRIS能通過FDA批準，該藥是一種全新的重要療法，可為那些首次用藥治療或中斷了前期用藥的患者帶來福音。對于先靈葆雅的產品線來說，它是一個重要的補充，也是我們得益于與Organon的聯合而在美國獲準的第一種藥物。”

    此次SAPHRIS通過FDA批準的依據是一系列的臨床實驗數據，參加實驗的受試者人數達3000人，均為精神分裂癥患者和雙相躁狂癥患者。在SAPHRIS新藥申請內容中，還包含了一份4500名患者用藥的安全性信息，其中一些人的用藥時間超過了2年。此外，該藥還進行了一項緊急治療臨床實驗，期間將SAPHRIS受試組和安慰劑對照組的療效進行了對比，結果進一步證實了藥物的療效，這也是它獲得批準的重要依據之一。

    SAPHRIS有望于今年第四季度進入美國市場。

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