胸腺肽腸溶片釋放度考察

吳俊業(yè)，吳桐

哈爾濱龍威醫(yī)藥科技開發(fā)有限公司

 

    臨床研究表明，大劑量胸腺肽能誘導(dǎo)和促進T淋巴細胞分化、成熟，并能提高自然殺傷細胞活力，是一種用途廣泛且療效顯著的免疫功能調(diào)節(jié)藥物。于是，考察胸腺肽腸溶片的釋放度具有重大意義。

    實驗方法
    對照品溶液的制備：取牛血清白蛋白對照品，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 制成每1 ml中含0.3 mg的溶液。

    取本品，采用釋放度測定法(中國藥典2005年版二部附錄 XD第二法方法2)采用溶出度測定法第三法裝置，先以0.1 mol/L鹽酸溶液 250 ml為釋放介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng) 2 小時，檢查供試品均不得有裂縫或崩解等現(xiàn)象，棄去上述各溶出杯中的酸液，立即加入磷酸鹽緩沖液( pH6.8) 250 ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速不變，繼續(xù)依法操作，經(jīng) 4 5分鐘時，取溶液 1O ml，濾過，取續(xù)濾液以每分鐘2500轉(zhuǎn)離心5分鐘，取上清液作為供試品溶液。精密量取各供試品溶液1.O ml，再分別加入堿性銅試液 1.O ml，搖勻，各加入福林酚試液 4.O ml，立即混勻，置 5 5℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng) 5 分鐘，置冷水浴中 10分鐘，在650 nm的波長處測定吸收度；同時以0號管作為空白。自標(biāo)準(zhǔn)曲線上查得供試品溶液的濃度，并乘以稀釋倍數(shù)。計算出每片的釋放量。

    結(jié)果與討論
    溶出條件選擇：本品為腸溶片，因此應(yīng)先以01 mol/L鹽酸溶液為溶劑，繼以磷酸鹽緩沖液 (pH6.8)為溶出溶劑。

    標(biāo)準(zhǔn)曲線制作
    對照品溶液的制備：取牛血清白蛋白對照品，加磷酸鹽緩沖液(pH6.8) 制成每 l ml中含 0.3 mg的溶液。

 

    標(biāo)準(zhǔn)曲線的制備：精密量取對照品溶液 00、0.1、0.3、0.5、0.7、0.9 ml，分別置具塞試管中，各加水至1.O ml，再分別加入堿性銅試液 1.O ml，搖勻，各加入福林酚試液 4.O ml，立即混勻，置 55℃水浴中準(zhǔn)確反應(yīng)5分鐘，置冷水浴中 l0分鐘，同時以0號管作為空白，在 650 nm的波長處測定吸收度，結(jié)果見表1。

    樣品分析
    取樣品，按照實驗方法進行測定，結(jié)果見表2。

 

 

 

    結(jié)論
    本文用分光光度法測定胸腺肽腸溶片的釋放度。結(jié)果顯示，樣品中釋放度均達到97.1-98.9之間，測定結(jié)果的相對偏差<2 ％，方法準(zhǔn)確可靠。

(收稿日期：2008-12-10)