恩博克(抗人白介素-8鼠單抗乳膏)

1、對本品過敏者禁用，局部或全身合并感染者禁用。
2、本品為鼠源性抗人白介素－8單克隆抗體，在局部外用的情況下也可能產生局部過敏反應，應密切觀察。
3、腎臟、心臟功能異常，孕婦、哺乳期婦女應慎用本品。
4、本品最大涂藥面積不得大于自身體表面積的20％。

【藥品名稱】
通用名稱：抗人白介素-8鼠單抗乳膏
商品名稱：恩博克
英文名稱：Mouse Monoclonal Antibody against Human Interleukin-8 Cream
漢語拼音：Kang Ren Baijiesu-8 Shu Dankang Rugao

【成份】
本品主要成份為抗人白介素－8鼠單克隆抗體。

【性狀】
本品為白色、無味乳膏劑（O/W乳膏劑） 。

【適應癥】
用于尋常型銀屑病、亞急性濕疹的治療。

【規格】
45μg/g，10g/支。

【用法用量】
尋常型銀屑病的治療：清洗病變部位皮膚，盡量去除皮屑后，將本品適量涂于皮損處，揉搽數分鐘，每日2次，每日用藥總量10g，每周用藥總量為40～70g，連用6周為一療程，或遵醫囑。
亞急性濕疹的治療：用藥前可用溫水清洗患處，將藥物均勻涂于患處，輕揉數分鐘。每日早晚各外用1次，連續用藥3周為一療程，或遵醫囑。

【不良反應】
尋常型銀屑病患者使用本品后，第一周約4％患者可見局部瘙癢、燒灼感、紅斑等皮膚刺激反應，一般不影響治療。
113例亞急性濕疹患者使用本品后，不良反應發生率4.42％，主要表現為輕至中毒瘙癢、瘙癢加重、丘皰疹、紅斑、紅斑加重、局部灼熱、局部疼痛等，多數可緩解，不影響治療用藥。

【禁忌】
對本品過敏者禁用，局部或全身合并感染者禁用。

【注意事項】
1、本品為鼠源性抗人白介素－8單克隆抗體，在局部外用的情況下也可能產生局部過敏反應，應密切觀察。
2、腎臟、心臟功能異常者，孕婦、哺乳期婦女應慎用本品。
3、本品最大涂藥面積不得大于自身體表面積的20％。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦及哺乳期婦女慎用。

【兒童用藥】
未進行本項且無可靠的參考文獻。

【老年用藥】
未進行本項且無可靠的參考文獻。

【藥物相互作用】
未進行本項且無可靠的參考文獻。

【藥物過量】
本品中所含鼠抗人白介素－8單克隆抗體是緩慢、微量地投入皮損組織，乳膏中單克隆抗體含量極低（0.045毫克/克），因此無證據顯示藥物過量的不良反應。對大面積病灶伴有嚴重開放性創傷面的患者用藥后，建議定期檢測血清中的HAMA反應。

【藥理毒理】
白介素－8對中性粒細胞具有趨化作用。據文獻報道，銀屑病、濕疹病灶皮膚中的白介素－8濃度高于正常水平，推測其可能是病灶早期形成的因素之一。動物實驗結果提示，本品的作用機理是通過中和局部組織中的白介素－8，降低中性粒細胞的聚集，從而減輕皮膚炎癥的反應。

【藥代動力學】
本品涂于銀屑病、濕疹病皮膚后，乳膏中的抗人白介素－8鼠單克隆抗體微量、緩慢地投入皮損組織，與皮損組織中的白介素－8結合成免疫復合物后直接被皮膚組織中吞噬細胞消化處理。因此經過皮膚組織進入血液的游離單克隆抗體極其微量，無法檢測到。用本品治療后在患者血清中未見人抗鼠免疫球蛋白（HAMA）反應。據文獻報道，鼠源性單克隆抗體注射入人體后的血清半衰期為1.9天，但外用鼠源性單克隆抗體未見血清中檢測到抗體的報道。
目前尚缺乏本品涂于濕疹病灶皮膚后的藥代動力學資料。

【貯藏】
2℃～8℃。

【包裝】
藥用塑料軟膏管，10g/支。

【有效期】
24個月。

【執行標準】
國家藥品標準WS4-(S-012)-2004Z。

【批準文號】
國藥準字S20030093

【生產企業】
企業名稱：大連亞維藥業有限公司

TAG：恩博克 抗人白介素-8鼠單抗乳膏