干擾素α-1b型基因工程干擾素研究報告

　　干擾素是由人體細胞分泌的一類具有抗病毒、抗腫瘤和調節免疫活性的蛋白，近20年的臨床試驗表明，α型干擾素在治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤有效，但由于天然干擾素原材料來源困難，價格昂貴，不可能大量生產和應用。

　　1984年中國預防醫學科學院病毒學科學院病毒學研究所克隆了人α1b型干擾素基因，組建了工程菌，在大腸桿菌中獲得表達，并進行了一些基礎研究。衛生部上海生物制品研究所接著進行開發研究，這是第一個進行中試和進入臨床試驗的注射用基因工程產品，（1994年深圳科興生物制品有限公司被中國衛生部批準進行大規模生產），由于國外未見有α1b型基因工程干擾素用于大規模制造和人體應用的報告，所以人 α1b基因工程干擾素的開發研究不僅難度大，而且風險也大。

　　從1986-1992年經過七年多的研究，經歷了實驗研究——中試前試驗——中試——臨床前試驗——臨床試驗—— 大規模制備等階段，掌握了大規模制備人基因工程干擾素的技術，為發展我國基因工程生物制品和藥品提供了經驗。所制備的人α1b基因工程干擾素在臨床試驗中證明治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病有效，其效果與國外用α2b型基因工程干擾素相似，但有二點優于國外產品，一是毒副作用低于Schering公司的 α2b型，特別是用藥后高熱反應（38℃以上的較低），其次是長期注射應用后產生中和抗體的比率較低，已測定的連續注射三個月的患者血清42份無一例產生中和抗體，因為一有中和抗體產生，以后如再用同型干擾素治療就會無效，Schering公司的 α2b型長期注射后產生中和抗體率為5～15%。