瑞健(馬來酸曲美布汀膠囊)

【藥品名稱】
通用名：馬來酸曲美布汀膠囊
英文名：Trimebutine Maleate Capsules
漢語拼音：Malaisuan Qumeibuting Jiaonang

【成份】
本品主要成份為：馬來酸曲美布汀，其化學名稱為：3，4，5，-三甲氧基苯甲酯-2-二甲氨基-2-苯基丁酯順丁烯二酸鹽。

【性狀】
本品為硬膠囊，內容物為無嗅、味苦的白色顆粒。

【藥理毒理】
1．對消化道運動的作用
1)胃運動調節作用。 當給切斷胸部迷走神經的麻醉犬靜脈注射3mg/kg后，可使胃的不規則運動趨于規律化。胃幽門部運動機能亢進時使其受抑制，運動機能低下時使其活動增強。
2)對消化系統推進運動的誘發作用。 對慢性胃炎所致的胃排空障礙具有興奮作用，使胃排空得到較大改善，同時還可使胃排空功能亢進時具有抑制作用。
3)對消化道平滑肌的直接作用。 應用阿托品、酚妥拉明、心得安及海豚魚毒素后仍能直接作用于胃平滑肌。對乙酰膽堿引起的豚鼠離體回腸的作用，可產生非競爭性的抑制作用。
2．末梢性鎮吐作用
對狗的試驗發現雖對阿撲嗎啡誘發的嘔吐其抑制作用較弱，但對因硫酸銅誘發的嘔吐，在靜脈注射3mg/kg或口服60mg/kg后，可以明顯延長誘發嘔吐所需時間。
3．亞急性慢性毒性
亞急性毒性試驗：SD系大鼠：200、400、800及1600mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，口服一個月。
慢性毒性試驗：SD系大鼠：100、200、400、800mg/kg/日；獵兔犬：10、25、50及100mg/kg/日，連服6個月。
在SD系大鼠組發現，有以胃前部粘膜角質化亢進和過多組織增生為特征的粘膜障礙（亞急性毒性試驗400mg/kg/日以上；慢性毒性試驗200mg/kg/日以上）。在獵兔犬組發現有肌酐和尿素氮上升，尿蛋白和尿糖呈陽性以及腎小管上皮細胞再生性變化等類型的腎障礙（亞急性毒性試驗100mg/kg/日以上；慢性毒性試驗25mg/kg/日以上）。但上述變化一般在停藥1-2個月后消失或趨于消失。

【藥代動力學】
健康人口服200mg本品，0.67±0.31小時達峰值，最大血藥濃度64.65±33.57ng/ml，半衰期為 2.73±0.78小時。人口服后在體內水解，24小時尿中本品原型排泄率僅在0.01%以下，在臟器中的本品濃度分布高低順序是肝臟、消化道管壁、腎、肺、腎上腺、脾、胰、血液、骨骼肌和腦中濃度低。

【適應癥】
1．胃腸運動功能紊亂引起的食欲不振、惡心、嘔吐、噯氣、腹脹、腹鳴、腹痛、腹瀉、便秘等癥狀的改善。
2．腸道易激惹綜合癥。

【用法用量】
1．慢性胃炎�？诜� 每次1粒（0.1g），每日3次或遵醫囑。
2．腸道易激惹綜合癥。口服 每次1-2粒(0.1-0.2g)，每日3次或遵醫囑。

【不良反應】
本品不良反應發生率約為0.4%。 偶而出現便秘、腹瀉、腸鳴、口內麻木感等癥狀，偶見肝功能GOT、GPT上升、心悸、偶發困倦、眩暈、頭痛等癥狀，停藥后可消失。

【禁忌】
對本品過敏者禁用。

【注意事項】
1.出現皮疹的患者應停藥觀察。
2.治療前需明確診斷，其它器質性、占位性消化道疾病慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
安全性問題尚未明確，必要時慎用。

【兒童用藥】
安全性問題尚未確立，必要時慎用。

【老年患者用藥】
老年人生理機能較弱，用藥時加以注意。

【藥物相互作用】
缺少資料。

【藥物過量】
尚無本品過量應用的經驗。

【規格】
0.1g

【有效期】
暫定二年

【貯藏】
室溫保存。

【包裝】
鋁塑包裝，每板12粒。

【批準文號】
國藥準字H20040713

【生產企業】
山西安特生物制藥股份有限公司

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