運德素(重組人干擾素α1b注射液)

【藥品名稱】
通用名：重組人干擾素α1b注射液
商品名：運德素
英文名：Recombinant Human Interferon α1b Injection
漢語拼音： Chong Zu Ren Gan Rao Su α1b Zhu She Ye

【成份】
主要組成成份：重組人干擾素α1b

【性狀】
本品為無色透明液體，無肉眼可見不溶物。

【藥理毒理】
本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調節功能。干擾素與細胞表面受體結合，誘導細胞產生多種抗病毒蛋白，從而抑制病毒在細胞內的復制；可通過調節免疫功能增強巨噬細胞、淋巴細胞對靶細胞的特異細胞毒作用，有效地遏制病毒侵襲和感染的發生；增強自然殺傷細胞活性，抑制腫瘤細胞生長，清除早期惡變細胞等。
急性毒性試驗：小白鼠尾靜脈注射人用量3倍（按體重計算）的本品，無急性毒性反應。
長期毒性試驗：狗注射人用劑量5.6倍和28倍；大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍（均按體重計算），分別連續注射3個月和6個月，動物全部存活，未見毒性反應。血液和骨髓涂片，臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

【藥代動力學】
健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時血藥濃度達最高峰，吸收半衰期為1.86小時，清除相半衰期4.53小時。本品吸收后分布于各臟器，于注射局部含量最高，其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織，然后在體內降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

【適應癥】
本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準用于治療慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛細胞白血病。已有臨床試驗結果或文獻報告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹、尖銳濕疣、流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效，可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細胞白血病、黑色素瘤、淋巴瘤等。

【用法用量】
本品直接肌肉或皮下注射。劑量和療程如下：
慢性乙型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，療程4～6個月，可根據病情延長療程至1年。
慢性丙型肝炎：本品30～50μg /次，皮下或肌內注射，每天1次，連用4周后改為隔日1次，治療4～6個月，無效者停用。有效者可繼續治療至12個月。根據病情需要，可延長至18個月。療程結束后隨訪6～12個月。急性丙型肝炎應早期使用本品治療，可減少慢性化。
慢性粒細胞性白血病：本品30～50μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。
毛細胞白血病：本品30～50μg /次，每日1次，皮下或肌內注射，連續用藥6個月以上。可根據病情適當調整，緩解后可改為隔日注射。
尖銳濕疣：本品10～30μg /次，皮下或肌內注射，或一次10μg ，疣體下局部注射，隔日1次，連續3周為1個療程。可根據病情延長或重復療程。
腫瘤：視病情可延長療程。如病人未出現病情迅速惡化或嚴重不良反應，應當在適當劑量下繼續用藥。

【不良反應】
本品不良反應溫和，最常見的是發熱、疲勞等反應，常在用藥初期出現，多為一次性和可逆性反應；其他可能存在的不良反應有頭痛、肌痛、關節痛、食欲不振、惡心等；少數病人可能出現顆粒白細胞減少、血小板減少等血象異常，停藥后可恢復。如出現上述患者不能忍受的嚴重不良反應時，應減少劑量或停藥，并給予必要的對癥治療。

【禁忌】
1.已知對干擾素制品過敏者。
2.有心絞痛、心肌梗塞病史以及其他嚴重心血管病史者。
3.有其他嚴重疾病不能耐受本品的副作用者。
4.癲癇和其他中樞神經系統功能紊亂者。

【注意事項】
1.過敏體質，特別是對抗生素有過敏者，本品應慎用。在使用過程中如發生過敏反應應立即停藥，并給予相應治療。
2.使用前應仔細檢查瓶子，如瓶或瓶塞有裂縫、破損不可使用,溶液如有混濁或沉淀等異常現象亦不可使用。
3.本品不含防腐劑,因此任何已開啟的藥瓶,應一次用完，不得分次使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品在孕婦及哺乳期婦女中使用經驗不多，應慎用。在病情十分需要時，由醫生指導使用。

【兒童用藥】
本品治療兒童病毒性疾病是可行的，未發現任何毒副反應，但目前經驗尚不多，使用時應在兒科醫師嚴密觀察下，適當控制劑量，積累更多的經驗。

【老年患者用藥】
本品可在老年患者中應用，但患有禁忌癥的例外。對年老體衰耐受不了可能發生的不良反應者應十分謹慎，應在醫師嚴密觀察下應用。當使用較大劑量尤應謹慎，必要時可先用小劑量，逐漸加大劑量可以減少不良反應。

【藥物相互作用】
使用本品時應慎用安眠藥及鎮靜藥。

【規格】
10μg:1ml/支、30μg:1ml /支、50μg:1ml /支。

【貯藏】
2～8℃避光保存。

【包裝】
西林瓶。

【有效期】
2年。

【批準文號】
國藥準字S20010006
國藥準字S20010007
國藥準字S20010008

【生產企業】
企業名稱：北京三元基因工程有限公司

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