悅康仙(注射用重組人白細胞介素-2)

【藥品名稱】
通用名：注射用重組人白細胞介素－2
商品名：悅康仙 RecoSun
英文名：Recombinant Human Interleukin-2 for Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Baixibao Jiesu-2

【成份】
主要組成成份: 重組人白細胞介素-2

【性狀】
本品為白色粉末狀物，易溶于水，溶解后呈透明液體，無肉眼可見不溶物。

【藥理毒理】
本品是一種淋巴因子，可使細胞毒性T細胞、自然殺傷細胞和淋巴因子活化的殺傷細胞增殖，并使其殺傷活性增強，還可以促進淋巴細胞分泌抗體和干擾素，具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。在對動物的長期毒性試驗中證明，無論血象、血尿生化檢驗、循環(huán)系統(tǒng)檢查、病理組織學(xué)檢查，均無異常所見。

【藥代動力學(xué)】
本品注射后在體內(nèi)主要分布于腎臟、肝臟、脾臟和肺臟。腎臟是主要的代謝器官，腎組織細胞的組織蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分別為13分鐘和85分鐘左右。

【適應(yīng)癥】
1.用于腎細胞癌、黑色素瘤、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、直腸癌、淋巴癌、肺癌等惡性 腫瘤的治療，用于癌性胸腹水的控制，也可以用于淋巴因子激活的殺傷細胞的培養(yǎng)。
2.用于手術(shù)、放療及化療后的腫瘤患者的治療，可增強機體免疫功能。
3.用于先天或后天免疫缺陷癥的治療，提高病人細胞免疫功能和抗感染能力。
4.各種自身免疫病的治療，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合癥等。
5.對某些病毒性、桿菌性疾病、胞內(nèi)寄生菌感染性疾病，如乙型肝炎、麻風(fēng)病、肺結(jié)核、白色念珠菌感染等具有一定的治療作用。

【用法用量】
本品使用生理鹽水溶解。
1.腫瘤
靜脈滴注：本品一次50萬～200萬IU溶解于100～250ml生理鹽水，靜滴，每天1 ～2次，每周5天，4周為1療程。
腫瘤局部注射：本品一次50萬～100萬IU溶解于5～10ml生理鹽水，分多點注射到瘤內(nèi)或瘤體周圍，3～5天1次，4周為1療程。
皮下注射：本品一次10萬～20萬IU溶解于2ml生理鹽水，每天1～2次，每周注射5天，6周為1療程。
胸、腹腔注射：本品一次50萬～200萬IU溶解于20ml生理鹽水，胸腔或腹腔注射（抽盡胸水或腹水后再注射），3～5天1次，3～5次為1療程。
動脈插管注射：本品一次50萬～200萬IU溶解于100～250ml生理鹽水，肝動脈導(dǎo)管注射，每周2～3次，3周為1療程。（用于肝癌）
2.慢性乙型肝炎
本品一次2.5萬～5萬IU溶解于100～250ml生理鹽水，靜滴，每天1次，每周5天， 3周為1療程。

【不良反應(yīng)】
各種不良反應(yīng)中最常見的是發(fā)熱、寒戰(zhàn)，而且與用藥劑量有關(guān)，一般是一過性發(fā)熱（38℃左右），亦可有寒戰(zhàn)高熱，停藥后3～4小時體溫多可自行恢復(fù)到正常。個別患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐、類感冒癥狀。皮下注射者局部可出現(xiàn)紅腫、 硬結(jié)、疼痛，所有副反應(yīng)停藥后均可自行恢復(fù)。使用較大劑量時，本品可能會引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能不全等。使用本品應(yīng)嚴格掌握安全劑量，出現(xiàn)上述反應(yīng)應(yīng)對癥治療。

【禁忌】
1. 對本品成份有過敏史的病人。
2. 高熱、嚴重心臟病、低血壓者，嚴重心腎功能不全者，肺功能異常或進行過器 官移植者。
3.重組人白細胞介素-2既往用藥史中出現(xiàn)過與之相關(guān)的毒性反應(yīng)：
（1）持續(xù)性室性心動過速；
（2）未控制的心率失常；
（3）胸痛并伴有心電圖改變、心絞痛或心肌梗塞；
（4）心壓塞；
（5）腎功能衰竭需透析＞72小時；
（6）昏迷或中毒性精神病＞48小時；
（7）頑固性或難治性癲癇；
（8）腸局部缺血或穿孔；
（9）消化道出血需外科手術(shù)；
（10）孕婦慎用

【注意事項】
1.本品必須在有經(jīng)驗的專科醫(yī)生指導(dǎo)下慎重使用。
2.藥瓶有裂縫、破損者不能使用。本品加生理鹽水溶解后為透明液體，如遇有渾濁、 沉淀等現(xiàn)象，不宜使用。藥瓶開啟后，應(yīng)一次使用完，不得多次使用。
3.使用本品從小劑量開始，逐漸增大劑量。應(yīng)嚴格掌握安全劑量。使用本品低劑量、 長療程可降低毒性，并且可維持抗腫瘤活性。
4.藥物過量可引起毛細血管滲漏綜合征，表現(xiàn)為低血壓、末梢水腫、暫時性腎功能 不全等，應(yīng)立即停用，對癥處理。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
孕婦慎用。

【藥物相互作用】
尚不清楚。

【規(guī)格】
5萬IU/支

【貯藏】
2-8℃避光保存。

【包裝】
西林瓶

【有效期】
2年6個月。

【批準文號】
國藥準字S10980050

【生產(chǎn)企業(yè)】
深圳科興生物工程有限公司

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