白血病的新藥-OMAPRO獲批用于慢粒

    據(jù)醫(yī)學最新研究相關報道，OMAPRO獲批用于慢粒。慢性粒細胞白血病簡稱慢粒，是伴有獲得性染色體異常的多能干細胞水平上的惡性變而引起的一種細胞株病。 

    什么是白血病？白血病（Leukemia）是一類造血干細胞的惡性克隆性疾病。其克隆中的白血病細胞增殖失控，分化障礙，凋亡受阻，而停止在細胞發(fā)育的不同階段。在骨髓和其他造血組織中白血病細胞大量增生累積，并侵潤其他組織和器官，而正常造血受抑制。根據(jù)回顧調(diào)查，我國各地區(qū)白血病的發(fā)病率在各種腫瘤中占第六位。白血病是骨髓、脾、肝等造血器官中白血病細胞的惡性增生，可進入血循環(huán)、并且浸潤到全身各組織臟器中，臨床可見有不同程度的貧血、出血、感染發(fā)熱以及肝、脾、淋巴結腫大和骨骼疼痛。 

    白血病治療潛在新藥——OMAPRO 

    Chem Genex制藥有限公司宣布歐洲藥品管理局（EMEA）批準其omacetaxine mepesuccinate（Omapro）的上市申請，用于對伊馬替尼（imatinib）及其他酪氨酸激酶抑制劑無效的慢性粒細胞白血病（CML）的治療，這類患者存在Bcr-AblT315I突變。申請基于關鍵性臨床試驗，證實此藥對T315I陽性CML患者有益。 

    據(jù)悉，澳大利亞ChemGenex制藥公司宣布，最新的臨床數(shù)據(jù)表明，對于已經(jīng)使用兩或三種FDA批準的酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）來控制疾病進展但效果不佳的慢性粒細胞白血病（CML）慢性期患者，OMAPRO（omacetaxine mepesuccinate）使相當比例的患者產(chǎn)生了持久的血液學和細胞遺傳學反應。新的數(shù)據(jù)結果在奧蘭多舉行的第52屆美國血液學會年會上公布。 

    OMAPRO是多個TKI抗藥的CML患者的潛在新藥。以下數(shù)據(jù)來自61例可評估的CML慢性期患者【定義為由獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（DMC）判定，并有可用于細胞遺傳學評估的骨髓報告】，數(shù)據(jù)摘要如下： 

    1. 2種TKIs治療失敗患者的主要細胞遺傳學反應（MCyR）率為33%——這些患者伊馬替尼治療失敗，并對達沙替尼或尼洛替尼耐藥。 

    2. 3種TKIs治療失敗患者的MCyR率為20%——這些患者伊馬替尼治療失敗，并對達沙替尼和尼洛替尼耐藥。 

    對85例CML慢性期患者完全組意向治療分析（ITT）的數(shù)據(jù)摘要如下： 

    1. 整體MCyR率為20%，反應中間期7.4個月。 

    2. 整體完全血液學反應（CHR）率為73%，持續(xù)時間中位數(shù)為8.2個月（范圍0.7 - 42 +）。 

    3. 中位生存期為30個月。 

    在85例CML慢性期意向治療患者中，常見報告的（>5%）3/4級治療緊急不良事件為：血小板減少癥（64%）、貧血（34%）、中性粒細胞減少（47%）、發(fā)熱性中性粒細胞減少癥（14%）、白細胞減少癥（21%）、淋巴細胞減少癥（18%）、全血細胞減少癥（9%）、骨髓衰竭（11%）和疲勞（5%）。3/4級事件罕見，且可通過減少用藥劑量進行管理。 

    首席執(zhí)行官Greg Collier博士說，目前CML患者的治療選擇非常有限，而OMAPRO對相當數(shù)量的CML患者有潛在的臨床獲益。該公司計劃向FDA提交OMAPRO用于治療對兩個或兩個以上TKIs抗藥的CML患者的新藥申請。 

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