美國FDA授予艾伯維婦科藥物elagolix優先審查資格，治療子宮內膜異位癥相關疼痛

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　　美國生物技術巨頭艾伯維（AbbVie）與合作伙伴Neurocrine Biosciences近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理婦科藥物elagolix治療子宮內膜異位癥（endometriosis，EMs）相關疼痛的新藥申請（NDA）并授予了優先審查資格，其審查周期將由常規的10個月縮短至6個月。elagolix是一種口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，在臨床研究中，與安慰劑相比，elagolix在減輕3種類型子宮內膜異位癥相關疼痛方面表現出優越性，包括：經期盆腔疼痛（DMPP）、非經期盆腔疼痛（NMPP）、性交痛（dyspareunia）。如果獲批，elagolix將成為十多年來FDA批準用于治療子宮內膜異位癥相關疼痛的首個新產品。

　　艾伯維于今年9月初提交了elagolix的NDA。該NDA的提交，是基于迄今為止在子宮內膜異位癥群體中開展的最大規模的前瞻性臨床研究的數據，這些研究涉及超過1700例患有中度至重度子宮內膜異位癥相關疼痛的女性患者。來自2個關鍵III期臨床研究的數據顯示，在治療的第3個月和第6個月，與安慰劑組相比，2種劑量elagolix治療組（150mg QD[150mg/每天一次]、200mg BID[200mg/每天2次]）經期盆腔疼痛（DMPP）和非經期盆腔疼痛（NMPP）應答者（responder）比例均顯著提高（p＜0.001）。同時，在治療的第3個月，與安慰劑組相比，elagolix 200mg BID治療組性交痛評分實現了顯著改善。此外，在治療的第3個月和第6個月，與安慰劑組相比，elagolix 200mg BID治療組急救疼痛藥物（包括非甾體類抗炎藥和阿片類藥物）使用量和使用頻率降低。在臨床研究中，治療6個月后，elagolix以劑量依賴的方式降低了子宮內膜增生，無不良子宮內膜事件。

　　子宮內膜異位癥（EMs）是指內膜細胞種植在不正常的位置而形成的一種女性常見婦科疾病。內膜細胞本該生長在子宮腔內，但由于子宮腔通過輸卵管與卵巢、盆腔相通，因此使得內膜細胞可經由輸卵管進入卵巢、盆腔及子宮鄰近區域異位生長。

　　子宮內膜異位癥是育齡期女性較為常見的臨床良性疾病，其發生率達10.0%，且呈明顯之上升趨勢，該病以痛經、盆腔疼痛及不孕不育為主要特征，嚴重影響女性的生殖康和生活質量。據估計，在全球范圍內，多達1.76億女性受子宮內膜異位癥困擾。

　　目前，尚無任何藥物能夠治愈子宮內膜異位癥。在臨床上，目前該病通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥、阿片類藥物、促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑進行管理。當這些藥物治療失敗后，常常采用手術干預（例如，剖腹手術或腹腔鏡手術），但這些措施仍然無法治愈子宮內膜異位癥。

　　是一種口服GnRH拮抗劑，通過抑制腦垂體促性腺釋放激素受體，最終降低血循環中性腺激素水平。目前，艾伯維正在調查Elagolix治療一些由性激素介導的疾病，如子宮肌瘤、子宮內膜異位癥。到目前為止，Elagolix的臨床試驗超過40個，涉及患者總數超過3000例。另外，Elagolix治療子宮肌瘤的III期臨床試驗也正在進行中。

　　來源：生物谷

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