牛磺熊去氧膽酸的臨床研究

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2012/12/5 2:44:00

導讀：牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)的組成成份主要為牛磺熊去氧膽酸250mg。牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)具有溶解膽固醇結石的作用，可用于治療在膽囊或膽管存在1個或多個X-射線可見的直徑小于2cm的膽固醇結石。

    牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)是如何治療膽固醇結石的？牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)中的牛磺熊去氧膽酸，可增加膽汁酸的分泌，導致膽汁酸成分的變化，使其在膽汁中含量增加。牛磺熊去氧膽酸還可以抑制肝臟膽固醇的合成，降低膽汁中膽固醇及膽固醇酯的量和膽固醇的飽和指數，從而有利于膽汁中膽固醇逐漸溶解。

   牛磺熊去氧膽酸溶解膽囊膽固醇結石有效性和安全性——隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究：

    目的：評價牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)對膽囊膽固醇結石的溶石效果與安全性。

    方法：2003年10月~2004年12月,對牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特) (含牛磺熊去氧膽酸250 mg)進行隨機雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究。受試者為體檢查出,無癥狀或僅有輕度飯后上腹飽脹不適,結石<2 cm,膽囊有功能的膽固醇結石患者。所有符合入選條件的患者填寫知情同意書后隨機分入試驗組與對照組,進入4個月的雙盲期。試驗組應用滔羅特膠囊1粒/次,3次/日,對照組應用安慰劑膠囊1粒/次,3次/日。每2個月復查B超,口服膽囊造影(OCG),血常規與肝腎功能檢查,以對滔羅特有效性和安全性進行評估。4個月時揭盲,對照組終止試驗,試驗組繼續服藥2個月(療程6個月)。療效評估按國際統一標準:全溶(completedissolution,CD),OCG示結石充盈缺損全部消失,B超示膽囊無異常回聲;大部分溶(greater part dissolution,GPD),OCG和B超示結石的數目或直徑或總體積減少50%以上;部分溶(partial dissolution,PD),OCG和B超示結石的數目或直徑或總體積減少<50%;無效(no change,NC),OCG和B超均示結石的數目或直徑或總體積沒有明顯的變化。CD+GPD為顯效,CD+GPD+PD為有效。

    結果：兩中心共納入123例受試者,其中試驗組64例,對照組59例。試驗期間脫落和退出試驗11例(8.9%),其中試驗組2例,對照組9例。112例完成療程和觀察,其中試驗組62例,對照組50例。其中，具體如下：
    1、牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)4個月時顯效率27.4%(17/62),有效率56.5%(35/62);6個月時顯效率41.9%(26/62),有效率67.7%(42/62)。對照組4例(8.0%)有溶石反應,46例無效。2組療效差異有顯著性(χ2=28.678,P=0.000)。
    2、試驗期間無嚴重不良事件發生,2組在試驗期間共出現不良反應4例,試驗組3例(4.8%,3/62),對照組1例(2.0%,1/50)。2例與服用藥物有關,藥物不良反應發生率1.8%(2/112)。
    3、試驗組服藥前與服藥后2、4個月后血常規與肝腎功能7項生化指標(ALT、AST、ALP、TBil、ALB、Cr、BUN)的變化比較均無顯著性差異(P>0.05)。血常規與肝腎功能7項生化指標的變化與服用滔羅特無關。
    4、試驗組與對照組比較,服藥2、4個月時血常規與肝腎功能7項生化指標均無顯著性差異(P>0.05)。血常規與肝腎功能7項生化指標的變化與服用滔羅特無關。
    結論：牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)為治療膽囊膽固醇結石安全有效的藥物。（以上來源：傅賢波；林三仁；范竹萍；邱德凱。《牛磺熊去氧膽酸溶解膽囊膽固醇結石有效性和安全性——隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究》。《中國微創外科雜志》2007年12期）

    百濟藥師溫馨提醒，牛磺熊去氧膽酸膠囊(滔羅特)的常用劑量為：5-10mg/kg/天，相當于2-3粒250mg膠囊，可分2-3次于飯后服用；但晚飯后才可以服用2粒。

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