導讀:粵寶用于成人(18-65歲)的乙肝患者,必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用。阿德福韋經腎臟排泄,因此腎功能不全的患者需要調整給藥間期應定期監測乙型肝炎生化指標、病毒學指標和血清標志物。
粵寶為薄膜衣片
, 除去包衣后顯白色或類白色。主要用于成人(18-65歲)患者,必須在有慢性乙型肝炎治療經驗的醫生指導下使用。對于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風險的病人,使用粵寶(阿德福韋酯)慢性治療會導致腎毒性。這些病人應密切監測腎功能并適當調整劑量。
粵寶慢性毒性:在動物試驗中,以組織學改變和
/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病,是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動物試驗中觀察到的腎毒性發生的暴露量約為推薦的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。遺傳毒性:在體外小鼠淋巴細胞瘤試驗中(有或無代謝活化),阿德福韋酯有致突變作用。在人外周血淋巴細胞試驗中,無代謝活化時,阿德福韋酯能誘導染色體畸變。
阿德福韋酯小鼠微核試驗結果為陰性,阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。生殖毒性:當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時,未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍),未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋,在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫,眼泡凹陷,臍疝和尾巴扭結)的發生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。致癌性:小鼠和大鼠經口給予阿德福韋酯,劑量分別相當于人治療劑量時暴露量的10倍和4倍時,未見致癌作用。
特殊人群使用粵寶的注意事項為:
1、孕婦用藥
:生育能力動物研究表明, 阿德福韋酯對雄性和雌性動物的生育能力沒有影響妊娠阿德福韋酯在妊娠婦女中的應用沒有足夠的資料。阿德福韋酯靜脈給藥的動物研究表明有生殖毒性妊娠婦女盡可能不使用阿德福韋酯,如確需使用,應權衡利弊。只有在潛在的受益肯定大于對胎兒的風險時才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。阿德福韋酯對HBV母嬰傳播的作用目前還沒有資料。因此, 應當遵照標準的推薦方案對嬰兒實施預防免疫, 以防止新生兒感染HBV。因為對發育中的人類胚胎的潛在危險性尚不明確, 所以建議用阿德福韋酯治療的育齡期婦女要采取有效的避孕措施。哺乳期哺乳期目前還不知道阿德福韋是否會分泌到人的乳汁中。所以應當告戒正在服用阿德福韋酯的母親不要給嬰兒哺乳。
2、兒童用藥:阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。
3、老年患者用藥: 阿德福韋酯在65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。
百濟藥師溫馨提醒使用粵寶(阿德福韋酯)治療前,應對所有病人進行人類免疫缺陷病毒(
HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物,如阿德福韋酯,會對慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產生作用,也許會出現HIV耐藥。詳情請咨詢百濟藥師
400—101—6868.