沃士韋(索磷維伏片)

【沃士韋適應癥】
沃士韋適用于治療既往接受過含直接抗病毒藥物（DAA）方案、無肝硬化或伴代償性肝硬化（Child-PughA）的成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染（參見[用法用量]、[注意事項]和[藥理毒理]）。
【沃士韋用法用量】
應由在HCV感染管理方面經驗豐富的醫生發起治療并進行監測。
劑量
沃士韋的推薦劑量為每日一次，每次口服一片，隨食物服用（參見[藥代動力學]）。
基于患者人群推薦的治療方案和療程見表1。
表1索磷維伏片針對所有HCV基因型的推薦療程
患者人群無肝硬化或伴代償性肝硬化的DAA*經治患者療程12周
*在臨床試驗中，接受過DAA治療的患者暴露于含以下任一藥物的聯合用藥方案：達拉他韋、達塞布韋、艾爾巴韋、格拉瑞韋、來迪派韋、奧比他韋、帕立瑞韋、索磷布韋、維帕他韋、伏西瑞韋（與索磷布韋和維帕他韋聯合給藥少于12周）
漏服劑量
如果漏服一劑藥物但仍在正常服藥時間后18小時內，則患者應盡快服用該片藥物，之后患者應在平常用藥時間進行下一次服藥。若已超過18小時，患者應等至平常用藥時間服用下一劑藥物。患者不可服用兩倍劑量。
如果在服藥后4小時內發生嘔吐，則應補服一粒藥片。如果在給藥超過4小時后發生嘔吐，則無需補服（參見[藥理毒理]）。
老年人
對于老年患者，無需調整劑量（參見[藥代動力學]）。
腎功能損害
對于輕度或中度腎功能損害患者，無需調整索磷維伏片劑量。對于重度腎功能損害患者（腎小球濾過率估計值[eGFR]<30mL/min/1.73m2）或需要進行血液透析的終末期腎病(ESRD)患者，尚未評估索磷維伏片的安全性和療效（參見[注意事項]和[藥代動力學]）。
肝功能損害
對于輕度肝功能損害（Child-PughA）患者，無需調整索磷維伏片劑量。不建議在中度或重度肝功能損害（Child-PughB或C）患者中使用索磷維伏片（參見[注意事項]和[藥代動力學]）。
兒童人群
尚未確定索磷維伏片在18歲以下兒童和青少年中的安全性和療效。尚無可用數據。
給藥方式
口服�；颊邞�隨食物將藥片整粒吞下（參見[藥代動力學]）。由于味苦，建議不要咀嚼或碾碎薄膜衣片。
【沃士韋注意事項】
基因型亞組獲益
關鍵III期臨床研究POLARIS-4結果顯示，在先前接受過不含NS5A抑制劑的索磷布韋治療的成人基因型1b、2、4、5或6患者中，未顯示出索磷維伏片相對于索磷布韋/維帕他韋的額外獲益（參見[臨床試驗]）。
重度心動過緩和心臟傳導阻滯
當索磷布韋與其他直接抗病毒藥物（DAA）聯合用藥，并合用藥物胺碘酮（加或不加其他降低心率的藥物），觀察到重度心動過緩和心臟傳導阻滯情況。尚未確定機制。
在索磷布韋聯合DAA的臨床研發過程中，合并使用胺碘酮的病例數量非常有限。由于上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才可對接受索磷維伏片治療的患者使用胺碘酮。
如果認為必須合用胺碘酮，建議在索磷維伏片治療時對患者進行嚴密監測。對確定存在心動過緩高風險的患者，應在適宜的臨床環境中進行48小時的持續監測。
由于胺碘酮的半衰期長，因此對于在過去幾個月內停用胺碘酮并且即將開始索磷維伏片治療的患者，也要進行適當監測。
另外，還應提醒所有接受索磷維伏片與胺碘酮聯合給藥（加或不加其他降低心率的藥品）的患者，注意有無心動過緩和心臟傳導阻滯的癥狀，并建議患者一旦出現此類癥狀須立即就醫尋求醫療建議。
HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染
尚無在HCV/HBV合并感染患者中使用索磷維伏片的數據。已有在DAA治療期間或治療結束后HBV再激活的病例報告，其中包括一些致死病例。在開始治療之前，應首先對所有患者進行HBV篩查。HCV/HBV合并感染患者存在HBV再激活的風險，因此應按照現行臨床指南進行監測和管理。
進展期肝病患者發生肝功能失代償/衰竭的風險
在包括索磷維伏片在內的含NS3/4A蛋白酶抑制劑治療的HCV患者中，已有肝功能失代償/衰竭的上市后病例報告，包括具有致命結局的病例。報告的病例在基線時，伴有肝硬化、伴有或者不伴有中重度肝功能損害（Child-PughB或C）。由于這些事件是從人數不確定的人群中自發報告的，因此并不總能可靠地估計其發生頻率或者建立藥物暴露因果關系。
對于伴有代償性肝硬化（Child-PughA）或有進展期肝�。ㄈ玳T脈高壓）證據的患者，須按照臨床指示進行肝臟實驗室檢測；并監測肝功能失代償的癥狀和體征，如黃疸、腹水、肝性腦病和靜脈曲張出血。對出現肝功能失代償/衰竭證據的患者停止索磷維伏片治療。
不建議將索磷維伏片用于中度至重度肝功能損害（Child-PughB或C）或既往有肝功能失代償的患者（參見[用法用量]和[藥代動力學]）。
肝移植患者
尚未評估肝移植后HCV感染患者使用索磷維伏片治療的安全性和療效。應評估個體患者潛在獲益和風險，根據推薦劑量（參見[用法用量]）進行索磷維伏片治療。
與中度P-gp誘導劑或中度CYP誘導劑合用
中度P-gp或中度CYP誘導劑類藥品（例如奧卡西平、利福噴丁、莫達非尼或依非韋倫）可能會降低索磷布韋、維帕他韋和/或伏西瑞韋的血藥濃度，從而導致索磷維伏片的療效降低。不建議此類藥品與索磷維伏片合用（參見[藥物相互作用]）。
與強效OATP1B抑制劑合用
強效OATP1B抑制劑類藥品（例如環孢素）可能會顯著增加伏西瑞韋的血藥濃度，尚未確定其安全性。不建議強效OATP1B抑制劑與索磷維伏片合用（參見[藥物相互作用]）。
與特定的HIV抗逆轉錄病毒治療方案合用已證明索磷維伏片可增加替諾福韋暴露量。尤其是在與含富馬酸替諾福韋二吡呋酯和一種藥代動力學增強劑（利托那韋或考比司他）的HIV治療方案合用時。尚未確定富馬酸替諾福韋二吡呋酯在使用索磷維伏片與藥代動力學增強劑背景下的安全性。應考慮索磷維伏片與含艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯的固定劑量復方片劑或富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯合增強型HIV蛋白酶抑制劑（例如達蘆那韋）合用時的潛在風險和獲益，尤其是對于腎功能不全風險增加的患者。應對接受索磷維伏片與艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯合用或與富馬酸替諾福韋二吡呋酯聯合增強型HIV蛋白酶抑制劑合用的患者進行監測，以確定是否存在與替諾福韋相關的不良反應。請參考富馬酸替諾福韋二吡呋酯、恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯或艾維雷韋/考比司他/恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯處方信息，了解關于腎臟安全監測的建議。
賦形劑
索磷維伏片含有乳糖。因此，患有半乳糖不耐癥、Lapp乳糖酶缺乏癥或葡葡糖-半乳糖吸收不良的罕見遺傳問題的患者不應服用此藥品。
對駕駛及操作機械能力的影響索磷維伏片對駕駛和操作機械的能力無影響或影響可忽略。
【沃士韋禁忌】
對本產品所含活性成分或任一賦形劑產生超敏反應者禁用。
禁止與強效P-糖蛋白(P-gp)和/或強效細胞色素P450(CYP)誘導劑合用（例如利福平、利福布丁、圣約翰草[Hypericumperforatum]、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）（參見[藥物相互作用]）。
禁止與瑞舒伐他汀或達比加群酯合用（參見[藥物相互作用]）。禁止與含炔雌醇的藥品（如復方口服避孕藥或陰道避孕環）合用（參見[藥物相互作用]）。
【沃士韋性狀】
沃士韋為黃棕色橢圓形薄膜衣片，一面凹刻有“GSI”，另一面凹刻一正方形內有數字“3”；除去包衣后顯白色或類白色或黃褐色。
【沃士韋有效期】
36個月。
【沃士韋批準文號】
進口藥品注冊證號：H20190061
【沃士韋生產企業】
持證商：GileadSciencesIrelandUC
持證商地址：Carrigtohill,CountyCork,T45DP77,Ireland
生產商：GileadSciencesIrelandUC
生產商地址：IDABusinessandTechnologyPark,Carrigtohill,Co.Cork,Ireland
藥品不良反應報告
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