替諾福韋治療慢乙肝臨床試驗申請獲SFDA批準(zhǔn)

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2011/12/26 3:06:00

    據(jù)中國醫(yī)藥報訊葛蘭素史克近日宣布：國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)已于1月10日批準(zhǔn)了富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（以下簡稱替諾福韋）治療慢性乙型肝炎的新藥臨床試驗申報。這標(biāo)志著替諾福韋治療慢乙肝Ⅲ期注冊臨床試驗將很快啟動。

    據(jù)悉，該Ⅲ期注冊臨床試驗將在中國18個臨床研究中心進(jìn)行，將會有大約500個病人入組試驗：在開始的48周，一項多中心，雙盲，雙模擬，隨機對照的試驗將比較在中國的慢乙肝患者中替諾福韋300mg每日一次和阿德福韋酯 10mg每日一次的療效和安全性；之后將是一項開放性的單藥治療研究，旨在評價中國慢乙肝患者每日給予一次替諾福韋300mg繼續(xù)治療192周的療效和安全性。這個試驗共計5年。

    自2008年以來，替諾福韋已經(jīng)在包括美國在內(nèi)的30多個國家和地區(qū)獲得了慢性乙型肝炎的治療的適應(yīng)證。此外，全球已經(jīng)有超過100個國家批準(zhǔn)替諾福韋用于艾滋病的治療，其中也包括中國。作為替諾福韋中國慢性乙型肝炎適應(yīng)證注冊臨床試驗的主要負(fù)責(zé)人，廣州南方醫(yī)院肝病中心和感染內(nèi)科主任侯金林教授指出，替諾福韋作為新型核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，是抗慢性乙肝藥物研究的重要進(jìn)展。國際相關(guān)臨床研究已經(jīng)證實，其4年治療的耐藥率為0，其中包括對拉米夫定已經(jīng)產(chǎn)生耐藥的病人。

    來源：中國醫(yī)藥報作者：井巖

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