在中國，替諾福韋上市了嗎？

   導讀：治療艾滋病和乙肝的特效藥替諾福韋在國內通過非法渠道熱銷。所以替諾福韋是否在中國上市對我們患者來說是十分重要的。那么，替諾福韋在中國上市了嗎？

　　替諾福韋酯(富馬酸替諾福韋二吡呋酯,TDF)是一種新型抗HBV的藥物，兩項Ⅲ期注冊臨床研究所獲得的四年數據顯示，替諾福韋能有效抑制HBV復制并實現組織學和生化學改善，并且尚未發現和替諾福韋相關的耐藥變異。替諾福韋酯已于2008年8月11日獲得美國FDA批準用于治療成人慢性乙型肝炎感染。其推薦使用劑量與其用于HIV感染者時相同，均為300mg/d，qd，無論進食與否;對于腎功能不全者需要適當延長給藥間隔時間。那么，在中國，替諾福韋上市了嗎?

　　2011年1月，SFDA已批準了替諾福韋酯(TDF)治療慢性乙型肝炎的新藥臨床申報，此次TDF在中國的Ⅲ期臨床試驗入選約500例患者。在開始的48周治療期內，將以雙盲、雙模擬、隨機對照方式比較替諾福韋(300mg/d)和阿德福韋酯(10mg/d)在中國慢性乙型肝炎患者的療效和安全性;之后的192周將是開放性的單藥治療研究，所有受試者將接受TDF300mg/d治療，旨在評價TDF在中國慢性乙型肝炎患者中的長期療效進而安全性。患者入組標準為轉氨酶異常、HBV-DNA陽性的HBeAg陽性和HBeAg陰性的初治慢性乙型肝炎患者。2011年10月患者已全部入組，目前替諾福韋酯(TDF)正在中國進行Ⅲ期臨床試驗。

　　替諾福韋酯(TDF)在中國的注冊臨床研究完成后獲得臨床批件將會給中國慢性乙型肝炎患者提供更多治療選擇。目前看來，TDF是最強效、耐藥發生率最低的抗HBV藥物之一。特別是在中國，亟須解決的問題是多藥應答不佳或多藥耐藥，那么以TDF為核心的抗病毒治療將是最重要的選擇。

　　國外已經針對耐藥患者的再治療進行了替諾福韋酯(TDF)的臨床研究，其中一個是阿德福韋酯應答不佳換用TDF，另一個是阿德福韋酯加拉米夫定耐藥換用TDF。此兩項研究的結果表明TDF在應答不佳或耐藥患者中可取得良好的療效，但是仍需更長時間、更多患者的資料來評價。

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　　目前，在臨床上，治療乙肝的主流藥物主要有：博路定、恩替卡韋分散片雷易得、粵寶、賀甘定、素比伏、奇莫欣等藥物。

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