測(cè)定骨力膠囊中淫羊藿苷含量的研究

    骨力膠囊由淫羊藿、狗脊、威靈仙、牛膝、葛根等九味中藥組成，骨力膠囊具有強(qiáng)筋骨，祛風(fēng)濕，活血化瘀，通絡(luò)定痛功能。骨力膠囊用于風(fēng)寒濕痹，腰腿酸痛、肢體麻木，骨質(zhì)疏松等癥。 

    骨力膠囊原標(biāo)準(zhǔn)無(wú)含量測(cè)定，上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)后，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有所提高。為有效地控制質(zhì)量，本文采用高效液相色譜法，對(duì)骨力膠囊處方中君藥淫羊藿中的淫羊藿苷建立了含量測(cè)定方法，為進(jìn)一步控制該藥品質(zhì)量提供了依據(jù)。 

    藥品與試劑： 淫羊藿苷對(duì)照品為中國(guó)藥品生物制品檢定所提供(含量測(cè)定用，批號(hào)：0752—9504)；甲醇為AR級(jí)，骨力膠囊為貴州神奇制藥有限公司藥物研究所提供(批號(hào)：20000410、20000430、20020201；所用原料藥材經(jīng)鑒定均符合中國(guó)藥典2000年版一部規(guī)定，其中淫羊藿主要為巫山淫羊藿。 

    重復(fù)性試驗(yàn)取同一批樣品(批號(hào)20020201)各5份，分別照前述測(cè)定方法制備供試品溶液，精密吸取各該溶液5 l進(jìn)樣，測(cè)得平均含量為3．97mg／g，相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為1．8 。 

    穩(wěn)定性試驗(yàn)取重現(xiàn)性試驗(yàn)樣品一份，制備供試品溶液，分別放置2h、8h、16h、24h、48h后測(cè)定，結(jié)果的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差為2．1 ，表明供試品在48h內(nèi)穩(wěn)定性較好。 

    加樣回收試驗(yàn)取與重現(xiàn)性同批號(hào)樣品5份，取已知含量樣品(批號(hào)20020201，含量為3．97mg／g)約100mg，分別加入對(duì)照品溶液(0．1008mg／m1)5ml，按上述樣品制備方法和色譜條件，制備加樣回收供試品溶液，進(jìn)樣分析，記錄色譜，計(jì)算測(cè)得值回收率。平均同收率為96．1 ，RSD 為1．1 ，說(shuō)明回收良好。 

    淫羊藿中含有淫羊藿苷、淫羊藿次苷及淫羊藿新苷等，由于組份較多，故所需色譜柱性能要好，柱效及分離度均應(yīng)符合要求。 

    經(jīng)過(guò)對(duì)多批樣品的測(cè)定，結(jié)果表明，本法具有鑒別可靠，含測(cè)回收率好，精密度、重現(xiàn)性高，樣品處理簡(jiǎn)便，分析快速的優(yōu)點(diǎn)。 

    骨力膠囊注意事項(xiàng)　　 

    1．忌寒涼及油膩食物。 2．骨力膠囊宜飯后服用。3．不宜在服藥期間同時(shí)服用其它瀉火及滋補(bǔ)性中藥。 4．熱痹者不適用，主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛如灼、痛處發(fā)熱，疼痛竄痛無(wú)定處，口干唇燥。 5．有高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等慢性病患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6．服藥7天癥狀無(wú)緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7．嚴(yán)格按照用法用量服用，年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。8．對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。9．藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止服用。10．請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。 

    (本文節(jié)選自《高效液相色譜法測(cè)定骨力膠囊中淫羊藿苷含量的研究》)

TAG：骨力膠囊 抗乙肝 骨質(zhì)疏松