美國FDA批準(zhǔn)40年來首個(gè)治療高尿酸癥痛風(fēng)藥物

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/3/12 18:33:00

　　2月16日，美國FDA批準(zhǔn)了近40年來的第一個(gè)用于治療高尿酸癥的痛風(fēng)藥物——武田制藥北美公司（TakedaPharmaceuticalsNorthAmerica）的非布索坦（febuxostat；ULORIC）。它通過降低患者血液中的尿酸水平改善來痛風(fēng)患者的癥狀。此外，武田制藥北美公司還是非布索坦在美國市場中的獨(dú)立開發(fā)商與銷售商。

　　根據(jù)武田公司的一項(xiàng)聲明：非布索坦的結(jié)構(gòu)與40年前開發(fā)的黃嘌呤氧化酶抑制劑藥物完全不同，它是一種全新的高效的非嘌呤類黃嘌呤氧化酶選擇性抑制劑。黃嘌呤氧化酶則是促進(jìn)尿酸生成的關(guān)鍵酶。

　　非布索坦可以降低高尿酸血癥痛風(fēng)患者血液中的尿酸水平，在臨床研究中已經(jīng)證明了非布索坦的安全性和有效性，而且在中、重度肝腎功能不全的患者中也不需要進(jìn)行劑量調(diào)整。

　　非布索坦的服用劑量為每日一次，一次40 毫克或者80毫克，但是非布索坦不推薦用于無高尿酸血癥的痛風(fēng)患者。

　　非布索坦的原研廠家為日本的另一家公司，日本帝人制藥（TeijinPharma）。在帝人制藥公司總裁最近的一份聲明中，我們可以了解到該公司對(duì)非布索坦采取的全球戰(zhàn)略。他說，在本品獲得FDA的許可之前，Ipsen公司的產(chǎn)品也獲得了歐盟的上市許可。Ipsen公司是帝人制藥關(guān)于非布索坦在歐盟的許可公司，而武田北美制藥是本品在美國的許可公司。所以公司在全球已經(jīng)取得了里程碑式的戰(zhàn)略意義。同時(shí)他還指出，在亞洲市場，帝人制藥將采取自主開發(fā)或聯(lián)合開發(fā)的形式。

　　據(jù)專家介紹，痛風(fēng)是一組異質(zhì)性疾病，是遺傳性和（或）獲得性引起的尿酸排泄減少和（或）嘌呤代謝障礙。臨床特點(diǎn)：高尿酸血癥，以及尿酸鹽結(jié)晶，沉積所致的特征性急性關(guān)節(jié)炎、痛風(fēng)石、間質(zhì)性腎炎、嚴(yán)重者呈關(guān)節(jié)畸形及功能障礙；常伴尿酸性尿路結(jié)石。假性痛風(fēng)常常與痛風(fēng)混淆，因?yàn)槠浒Y狀非常相似，假性痛風(fēng)是由磷酸鈣的代謝障礙引起，而不是尿酸代謝障礙引起。

　　根據(jù)美國國家關(guān)節(jié)肌肉骨骼疾病與皮膚病研究所（NIAMS）的研究數(shù)據(jù)表明，在美國有600萬20歲及其以上的人生平有患痛風(fēng)的經(jīng)歷。通常40~50歲的男性患者較為常見，而絕經(jīng)前的女性患者少見。經(jīng)歷過器官移植的患者也容易患痛風(fēng)。NIAMS指出下列藥物會(huì)增加患痛風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)（1）利尿劑：呋塞米（furosemide）；氫氯噻嗪（hydrochlorothiazide）；美托拉宗（metolazone）（2）水楊酸類：如阿司匹林（aspirin）（3）煙酸（4）環(huán)孢菌素(CyclosporineNeoral),（5）左旋多巴 (Levodopa)。

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