國家一類新藥‘愛若華’獲得‘十一五’國家重大科技專

來源：美通社作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2009/8/3 4:20:00

近日，蘇州長征-欣凱制藥有限公司宣布，該廠生產(chǎn)的“愛若華”（來氟米特片）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究項(xiàng)目已經(jīng)獲得“十一五”國家重大科技專項(xiàng) -- “重大新藥創(chuàng)制”的立項(xiàng)支持，項(xiàng)目已經(jīng)全面開展。該項(xiàng)目旨在完善和優(yōu)化“愛若華”生產(chǎn)工藝，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，嚴(yán)格控制藥品雜質(zhì)含量，提高原料藥及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

前段時(shí)間，我國國內(nèi)發(fā)生的多起值得人們深思的問題食品事件及藥害事件，如“三鹿奶粉事件”、“齊二藥事件”和“甲胺蝶呤事件”等。據(jù)有關(guān)專家分析：這些出事的食品或藥品，在事發(fā)開始都找不出原因，成品檢測后都被證明符合國家檢測標(biāo)準(zhǔn)。直到最終追查到原料或原料藥時(shí)，才發(fā)現(xiàn)其原料中摻有其他相關(guān)物質(zhì)或雜質(zhì)，導(dǎo)致了傷害事件的發(fā)生。此現(xiàn)象反映了我國食品和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中普遍存在的一個(gè)問題：原料和原料藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)相關(guān)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測，而制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)其他有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行檢測、控制的要求。

針對(duì)上述現(xiàn)狀，蘇州長征-欣凱制藥有限公司以其自身產(chǎn)品“愛若華”（來氟米特片）為切入點(diǎn)，與中國藥品生物制品檢驗(yàn)所在內(nèi)的兩家科研單位聯(lián)合開展多項(xiàng)研究，總結(jié)長期科研數(shù)據(jù)，增加“愛若華”制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)有關(guān)物質(zhì)，特別是其生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的異構(gòu)體的檢查，自發(fā)提高“愛若華”片劑的標(biāo)準(zhǔn)，并計(jì)劃將此列入國家藥典，以規(guī)范所有其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制意識(shí)。該項(xiàng)目的總投資超過人民幣3,000萬元，包括試驗(yàn)、中試和產(chǎn)業(yè)化三個(gè)階段研究，對(duì)來氟米特生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的所有有關(guān)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)化和控制，努力將生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的具有毒副作用的異構(gòu)體含量控制在0.1%以下，最大限度地提高藥品質(zhì)量，降低不良反應(yīng)。該課題因其科學(xué)性、前瞻性以及重大的現(xiàn)實(shí)意義獲得了“重大新藥創(chuàng)制”的支持。相信該項(xiàng)目若成功實(shí)施，將成為我國提高食品藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障人民健康安全的一種嘗試。也是藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格自律、履行社會(huì)責(zé)任的一大進(jìn)步。

蘇州長征-欣凱制藥有限公司 CEO 肖博士表示，現(xiàn)在全國提倡自主創(chuàng)新，作為藥品生產(chǎn)企業(yè)，不但要將利潤投入在新產(chǎn)品的開發(fā)上，更要在努力降低已上市品種的生產(chǎn)成本的同時(shí)，將足夠的研發(fā)費(fèi)用投向已上市銷售的產(chǎn)品，不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝，不斷提高藥品質(zhì)量，更要科學(xué)、客觀的長期收集和觀察上市藥品的不良反應(yīng)，與臨床工作者共同推進(jìn)合理用藥。

國家一類新藥“愛若華”來氟米特片2000年在中國上市銷售，適應(yīng)癥為治療成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，有改善病情，控制骨質(zhì)破壞的作用。上市9年以來，我國已有超過50萬人長期服用此藥物。今年4月，此藥還獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的正式批準(zhǔn)，增加治療狼瘡性腎炎的新適應(yīng)癥。這也是我國首個(gè)通過正規(guī)臨床試驗(yàn)后，被批準(zhǔn)用于治療此疾病的藥物。

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