白驊：通絡生骨膠囊主治股骨頭缺血性壞死

 

 

 

    我國制藥業必須走出“仿制之路”
    海正藥業董事長、高級藥師白驊指出，我國加入WTO以后，一直走仿制之路的我國制藥產業在知識產權保護方面，遇到日益嚴峻的挑戰。通絡生骨膠囊研發的成功，是我國擁有自主知識產權的高科技術成果。目前，西醫在這一領域尚無特效化學藥物。通絡生骨膠囊作為國家新藥，將為我國制藥業參與國際競爭，用高科技改造傳統中藥業,提供新的思路。

    他還說，海正所以取得這樣的成果與高水平的研發投入和技改投入是分不開的。海正擁有一個國家認定的技術工程研發中心，設有化學合成藥、微生物、制劑、中藥和基因藥物等5個門類的研究室，從國外引進了3000多萬美元的現代化設備。在全行業520個研發中心中，海正是名列前茅的。

    高科技改變傳統中藥制取方式
    通絡生骨膠囊在海正集團產業化獲得成功，曾邁過了一道道技術難關。在小試成功的基礎上，專家們進一步調式工藝流程、方法及設備選型，連續進行中試。結果顯示，出膏率、總黃酮及牡荊苷、總多糖轉移率、成品率穩定。

    制備采用了動態罐組式逆流提取及單罐循環提取工藝。同時，在國內率先使用先進的膜分離技術，可以在原生物系環境下實現物質分離，能高效濃縮富集產物，有效脫出雜質，操作簡便能耗低，避免了二次污染。與傳統加熱濃縮相比，避免了藥物有效成份的破壞。該技術的成功應用，對其它中藥生產企業提供了可貴的經驗，帶動了中藥行業先進技術的探索應用。

    該項目應用的超臨界流體萃取技術，改變了傳統中藥行業的生產方式。該技術是將流體在超臨界狀態下壓縮，以高密度的液體浸出藥物有效成份，低溫浸出能有選擇地浸出通絡生骨有效成分，純度高，無需精練就能達到藥用級要求。

    計算機集成制造系統是當今信息時代世界發達國家都在競相研發的先進制造工程技術。本項目生產從原料藥到目標產品實行全程自動化控制，制備設備PLC監控使中藥生產真正做到現代化。

    建立綠色藥材生產基地
    通絡生骨膠囊原料為單品種豆科植物，經多年摸索研究，科研人員已完全掌握了人工栽培技術。與野生藥材相比，形態、氣味、有效成份各個方面，幾乎與野生藥材相同。海正集團已在海南建立了綠色原料藥材生產基地，完全符合國家GAP（中藥種植規范）要求。

    高科技改造傳統中藥產業，是中藥走向現代化的重要途徑。該藥具有良好療效和可靠的質量，在此基礎上引入集成化、現代化制造技術，實施大規模產業化，可催生技術含量高、高附加值的產品系列。該成果填補了我國中藥品種空白，還為中藥產業化現代化與國際制藥業接軌起到了綜合示范作用。

    已列入國家高技術產業化專項
    中醫中藥是國粹。浙江海正集團的年生產2億粒通絡生骨膠囊高技術產業化示范工程，已列入國家高技術產業化中藥現代化專項。據了解，國家發展現代中藥戰略實施方案，將原藥材綠色種植、中藥標準提取物商品化生產、中成藥大品種培育及二次開發與裝備集成應用等作為主要內容。該項目的實施，將對國內中藥產業起到良好的綜合示范和推廣作用，為我國實現現代中藥產業化做出貢獻。

    通絡生骨膠囊是我國擁有自主知識產權的成果，療效確切。它主治股骨頭缺血壞死這一西藥至今尚無特效治療措施的骨科常見病、疑難病。同時，具備了上規模、上檔次的現代化中藥新品種的條件，科技含量高、經濟附加值大，產業化前景廣闊，工藝技術先進可行。專家還指出，該項目的成功實施，還有促進中藥輔料、包裝材料、現代化生產設備等方面相關產業的發展，社會效益極其顯著。 

    通絡生骨膠囊研究列入國家863計劃
     “中西醫結合治療股骨頭壞死的臨床研究”是國家中醫藥管理局的科研課題,并被列入國家863計劃的分課題。

    2003年9月,北京中醫藥大學附屬醫院骨科中心集中收治了51例股骨頭壞死病例。患者主要表現為全身關節疼痛,尤其是髖關節、膝關節。經核磁共振檢查,發現患者不同程度出現股骨頭供血較常人明顯減少、骨髓水腫和關節腔積液等癥狀。其中相當一部分患者骨小梁結構發生紊亂，形成了囊性病變,在這種情況下,患者一旦負重、甚至正常踩地,極易發生股骨頭塌陷。使得髖關節正常的球型結構發生破壞。這51位患者中,有男性29人,女性22人,年齡最小的26歲,最大的57歲,平均年齡42.6歲。專家們采用中西醫結合的治療方法,指導患者服用通絡生骨膠囊,避免負重,并開展一些針對髖關節的功能訓練,經過6個月的治療,取得了令人滿意的效果：全部患者都反映疼痛癥狀消失或明顯緩解；患者行走距離大為延長；按股骨頭壞死的病程發展,一般這個時候會有1/3以上的患者發生股骨頭塌陷,而收治的所有患者均未發生此類現象，病人的病程發展被阻斷。股骨頭壞死面積明顯縮小。臨床應用證明，通絡生骨膠囊治療股骨頭壞死，能起到擴張血管、降低血脂、緩解疼痛和促進新骨生成的作用。

    專家指出,目前西醫對晚期的股骨頭壞死患者，只有手術置換人工股骨頭的唯一辦法，對于中青年患者而言，一生換幾次人工股骨頭，這就意味著要動幾次大手術。經濟負擔重,手術出現病發癥的風險不斷提高。而對早中期的股骨頭壞死患者，西醫幾乎束手無策，只聽任等待病情加重。而通絡生骨膠囊能成功阻止病情發展，進而達到治愈的目的。

    應用通絡生骨膠囊治療股骨頭壞死這一課題,中西醫結合的一次重大突破。作為項目核心成果的通絡生骨膠囊,臨床大規模應用已有10多年的歷史,且在國內幾所著名大學的附屬醫院完成了大規模臨床試驗,還在中國人民解放軍301醫院做了統計學分析。療效數據扎實可靠,藥理和毒理試驗未發現不良反應。日前，通絡生骨膠囊已由國家食品藥品監督管理局批準上市。