艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂（Humira）獲歐盟CHMP支持批準，治療非感染性葡萄膜炎

　　美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達木單抗）近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿�。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準Humira，用于對糖皮質(zhì)激素治療反應不足或不適合糖皮質(zhì)激素治療的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療。在對糖皮質(zhì)激素治療有緩解的患者中，Humira也能夠減少糖皮質(zhì)激素的的使用。

　　歐盟委員會（EC）在審查藥品時，通常都會接受CHMP的建議，這也意味著Humira將在未來2-3個月內(nèi)獲批上市，成為歐洲用于治療非感染性中、后、全葡萄膜炎的首個生物治療選擇。

　　非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎癥為特征的眼部疾病，可嚴重損害視覺，導致視力下降或失明。在全球范圍內(nèi)，非感染性葡萄膜炎是引發(fā)可預防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復雜，尚無普遍接受的治療準則。目前，糖皮質(zhì)激素是排除潛在因素（如感染）之后的主要治療選擇。然而，這一方案并非適合所有的患者，并且可能伴隨嚴重的眼部長期副作用，包括青光眼和白內(nèi)障。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質(zhì)激素治療。

　　Humira作為艾伯維的旗艦產(chǎn)品，是全球第一個獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，上市13年以來，該藥已獲全球90多個國家批準，全球范圍內(nèi)獲批13個適應癥，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

　　CHMP的積極意見，是基于2個關(guān)鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，活動性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治療后，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風險顯著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致。

　　Humira是艾伯維的超級重磅產(chǎn)品，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，該藥2015年銷售額高達140億美元，而臨床適應癥方面也在穩(wěn)步增加。當前，生物仿制藥浪潮已經(jīng)來襲，但業(yè)界認為這對Humira的影響十分有限，有分析師預測，Humira在2020年的銷售額仍將高達148億美元。艾伯維則表示，計劃在2020年沖擊180億美元大關(guān)。（來源：生物谷）

　　原始出處：AbbVie''s HUMIRA? （adalimumab） Receives CHMP Positive Opinion to Treat Certain Forms of Non-Infectious Uveitis, a Disease that Can Severely Impact Vision

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