禮來類風濕新藥baricitinib關鍵III期臨床顯著改善患者生活質量

　　美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日公布了類風濕性關節炎（RA）新藥baricitinib關鍵性III期臨床研究（RA-BEACON）的新數據。數據顯示，與安慰劑相比，baricitinib治療中度至重度類風濕性關節炎（RA）顯著改善了患者自報的預后和健康相關生活質量（HRQOL）、疲勞、疼痛。

　　RA-BEACON研究在527例既往經至少一種抗腫瘤壞死因子（TNF）制劑（包括重磅藥物Humira[阿達木單抗]和Enbrel[依那西普]）治療失敗并且正在服用穩定劑量常規疾病修飾抗風濕藥物（cDMARD）的中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者中開展。研究中，除了接受cDMARDs背景療法外，患者還接受每日口服一次baricitinib或安慰劑治療。此次公布的新數據顯示，治療24周后，與安慰劑相比，baricitinib顯著改善了大多數患者報告的臨床結局。其中，每日口服一次4mg劑量baricitinib的患者組表現出最快速和最大幅度的改善。之前公布的臨床數據顯示，baricitinib在這些患者也表現出顯著的臨床療效。

　　該研究中，健康相關生活質量（HRQOL）采用36項健康調查簡表（SF-36）評價，這是一種患者報告工具，收集多個方面的信息，包括身體功能、身體疼痛、一般健康狀況、局限性作用、身體活力、社會功能。SF-36反映了身體部分和心理部分得分。研究結果如下：

　　在治療12周時，各治療組身體部分得分實現臨床重要改善（≥5）的患者比例為：baricitinib 2mg劑量組為49%（p≤0.001）；baricitinib 4mg劑量組為53%（p≤0.001）；安慰劑組為32%。

　　在治療24周時，各治療組身體部分得分實現臨床重要改善（≥5）的患者比例為：baricitinib 2mg劑量組為39%（p≤0.001）；baricitinib 4mg劑量組為45%（p≤0.001）；安慰劑組為21%。

　　在治療4周時，與安慰劑組相比，baricitinib 2mg劑量組和4mg劑量組SF-36中身體部分改善也實現了統計學意義的顯著改善，這種改善作用一直持續到24周。

　　baricitinib是一種選擇性的JAK1和JAK2抑制劑，每天一次口服給藥。目前已知存在4種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發病過程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測試驗中，baricitinib針對JAK1和JAK2表現出的抑制強度要比JAK3高出100倍。

　　今年1月，禮來已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了baricitinib的新藥申請（NDA），尋求批準用于中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）患者的治療。（來源：生物谷）

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