暢沛戒煙藥的Ⅲ期臨床研究

    2008年12月，由輝瑞公司生產(chǎn)的戒煙藥-暢沛（酒石酸伐尼克蘭片）在中國上市，這是中國上市的首個不含尼古丁成分的新型戒煙用藥，也是中國第一個戒煙處方藥。暢沛于2006年在美國上市，2007年獲得被稱為醫(yī)學“若貝爾獎”的Prix.Galien最佳藥物獎，目前暢沛已被《美國煙草使用與依賴實踐指南》推薦作為一線藥物用于戒煙治療。

    暢沛是世界上首個不含尼古丁的新型戒煙藥，暢沛的Ⅲ期臨床研究顯示，暢沛的戒煙療效優(yōu)于安非他酮和安慰劑。亞洲研究證實，暢沛持續(xù)戒斷率優(yōu)于安慰劑，患者服用暢沛1mg每日2次或安慰劑治療12周，第9-12周的持續(xù)戒斷率（59.5%對32.3%）。

　　暢沛的Ⅲ期臨床研究顯示:暢沛的戒煙療效優(yōu)于安非他酮和安慰劑。2006年，《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表的兩項方案相同、平行、隨機對照研究對比了暢沛與安非他酮緩釋劑和安慰劑的戒煙療效。

 
　　在12周雙盲治療階段，患者分別服用暢沛1mg每日兩次、安非他酮緩釋劑150mg每日兩次和安慰劑。治療結(jié)束后繼續(xù)隨訪40周。首要和次要研究終點分別是9-12周和9-52周的持續(xù)戒斷率（CAR，定義為每次隨訪時患者自行報告并經(jīng)呼出氣一氧化碳檢測證實不吸煙的患者比例）。兩項研究結(jié)果相似，患者9-12周CAR有顯著組間差異［第一項研究:伐尼克蘭組（n=349）44%、安非他酮組（n=329）30%、安慰劑組（n=344）17%；第二項研究:伐尼克蘭組（n=343）44%、安非他酮組（n=340）30%、安慰劑組（n=340）18%］。研究顯示暢沛副作用比較輕微，主要為可致惡心、失眠、異常夢境、便秘、腹脹、嘔吐等。

 
　　上述研究同時調(diào)查了暢沛對患者吸煙渴求的影響。患者填報的兩份問卷［明尼蘇達尼古丁戒斷癥狀評分（MNWS）和吸煙渴求的簡單問卷（QSU-Brief）］均顯示，與安慰劑相比，暢沛可降低患者的吸煙渴求。

 
　　為研究服用伐尼克蘭患者的戒斷狀態(tài)能否維持，研究者為經(jīng)12周伐尼克蘭治療后成功戒煙的患者繼續(xù)提供12周伐尼克蘭或安慰劑治療，觀察13-24周及13-52周的持續(xù)戒斷率。結(jié)果表明，在13-24周，伐尼克蘭組患者持續(xù)戒斷率顯著高于安慰劑組（70.5%對49.6%）；在13-52周，這一優(yōu)勢仍存在（43.6%對36.9%）。

 
　　亞洲研究證實:暢沛持續(xù)戒斷率優(yōu)于安慰劑。

 
　　在日本19個中心進行的雙盲、安慰劑對照、隨機、平行研究評估了不同劑量（0.25mg，bid；0.5mg，bid；1mg，bid）暢沛治療12周的療效，以治療最后4周CAR為主要療效指標。結(jié)果提示暢沛的CAR顯著優(yōu)于安慰劑（3種劑量伐尼克蘭的CAR分別為54.7%、55.5%、65.4%，安慰劑為39.5%）。

 
　　臺灣和韓國的研究設計與日本研究基本一致，患者服用暢沛1mg每日2次或安慰劑治療12周，第9~12周的CAR（59.5%對32.3%）也顯示了暢沛的治療優(yōu)勢。

TAG：暢沛 戒煙藥 安非他酮