金路捷>> 產(chǎn)品信息

    問：金路捷的用法、用量？
    答：本品用2 ml注射用水溶解，肌肉注射。急性中、重度患者9000AU，一天一次，4周為一療程，連續(xù)使用1—2個(gè)療程；慢性輕度患者（糖尿病性周圍神經(jīng)炎、早老性癡呆）4500AU，一天一次，4周為一療程，連續(xù)使用2—3個(gè)療程。

　　問：金路捷是否會(huì)引起過敏反應(yīng)？
　　答：不會(huì)。豚鼠是過敏反應(yīng)最靈敏的動(dòng)物，我們在研究中給豚鼠隔日皮下注射NGF致敏，連續(xù)三次，同時(shí)設(shè)空白和陽性對照組，然后分別在第14天和第21天靜注1ml藥液進(jìn)行攻擊，陽性對照組給予5％卵白蛋白生理鹽水溶液，結(jié)果試驗(yàn)組和空白對照組無過敏反應(yīng)發(fā)生，陽性對照組豚鼠全部死亡，表明NGF無致敏作用。

　　問：金路捷的安全性？
　　答：金路捷的一般藥理研究表明，用金路捷57ug/kg和11.86ug/kg（人體治療劑量為0.57ug/kg）分別給小鼠和犬肌肉注射，結(jié)果對小鼠和犬無不良反應(yīng)。在急性毒性、長期毒性、生殖毒性、致突變以及過敏等安全性試驗(yàn)中均未見異常反應(yīng)，結(jié)果說明使用金路捷是安全的。金路捷經(jīng)Ⅰ期臨床單劑量和多劑量耐受性試驗(yàn)結(jié)果表明，對正常健康人而言，單劑量80 ug （36000AU）、多劑量40ug（18000AU，每天1次×7天）以下為安全用藥劑量，耐受性試驗(yàn)未測得血清抗體存在。Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對照及成組序貫的方法，對107例脫離了接觸的正己烷中毒性神經(jīng)病患者進(jìn)行了療效觀察。試驗(yàn)采用金路捷9000 AU、肌肉注射、每日1次、56天治療后，臨床試驗(yàn)中，除局部疼痛外，未發(fā)現(xiàn)該藥有其他較重的不良反應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室檢查也未發(fā)現(xiàn)有肝、腎、心臟等功能損害。更未見嚴(yán)重的不良事件發(fā)生，因此認(rèn)為其臨床應(yīng)用是安全的。

　　問：金路捷的不良反應(yīng)？
　　答：1.無嚴(yán)重不良反應(yīng)。臨床實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)有肝、腎、心臟等功能損害。2.用藥后常見注射部位痛或注射側(cè)下肢（發(fā)生率分別為85％和29％），一般不需處理。個(gè)別癥狀較重者，口服鎮(zhèn)痛劑即可緩解。停藥后很快恢復(fù)正常，建議皮下或肌肉注射時(shí)不宜在同一部位連續(xù)注射。

　　問：金路捷的使用注意事項(xiàng)？
　　答：1.過敏體質(zhì)、孕婦及哺乳期婦女慎用。
　　　　2.本品加注射用水振蕩后即可完全溶解，如有不溶的沉淀、混濁或絮狀物時(shí)不可使用。
　　　　3.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查藥瓶，如有裂縫或破損等異常情況時(shí)不可使用。
　　　　4.用藥過程中，如有任何不適癥狀請及時(shí)與醫(yī)生聯(lián)系詢問。

　　問：金路捷的適應(yīng)癥？
　　答：已經(jīng)獲得SDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為正己烷中毒性周圍神經(jīng)病。大量的臨床資料顯示金路捷還可用于周圍神經(jīng)疾病、創(chuàng)傷（周圍神經(jīng)損傷、顱腦外傷、脊髓損傷）、腦血管意外（腦出血、腦梗塞）、變性疾病（AD、PD）、發(fā)育不良（新生兒缺血缺氧、腦癱）。

　　問：金路捷的主要組成成分？
　　答：本品主要成分是從小鼠頜下腺中提取純化的神經(jīng)生長因子（mNGF），沉降系數(shù)2.5S，分子量13.5KD，純度≥98％，比活性≥22.5萬AU/mg蛋白。成品中含5％甘露醇和0.1％人血白蛋白作保護(hù)劑。

　　問：金路捷為大分子物質(zhì)如何進(jìn)入血腦屏障？
　　答：金路捷進(jìn)入血腦屏障的依據(jù)：1.美國洛伊等科學(xué)家的I125NGF動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明：外源性NGF可通過大鼠的 BBB，主要分布于基底前腦，小腦，齒狀核，額葉前部皮質(zhì)，海馬和嗅球，以及腦室周圍。2.CNS存有旁路BBB：是通過胞吞轉(zhuǎn)運(yùn)作用，經(jīng)內(nèi)皮細(xì)胞和腦室的脈絡(luò)叢進(jìn)行的。3.疾病本身和應(yīng)激狀態(tài)會(huì)增加對大分子的通透性。

　　問：金路捷的用藥過量？
　　答：本品應(yīng)按說明書規(guī)定使用，除特殊需要，不應(yīng)過量用藥（每日用量不超過80μg）。

　　問：金路捷的規(guī)格？
　　答：凍干粉針劑，每瓶含mNGF20μg，生物活性不低于9000Au。

　　問：金路捷的貯藏？
　　答：2-8℃。

　　問：金路捷的有效期？
　　答：兩年。

　　問：金路捷的批準(zhǔn)文號？
　　答：國藥準(zhǔn)字S20060051 。

　　問：金路捷的用藥原則是什么？
　　答：早期、大劑量、長療程。

　　問： 金路捷用法用量如何？
　　答：1.金路捷的使用原則：及早用藥，足量用藥效果更好。
　　　　2.三期臨床試驗(yàn)所應(yīng)用最小有效劑量是4500AU/天。
　　　　3.推薦劑量：急性期每日9000AU,1-2周后改為每日4500，維持2周。病情嚴(yán)重者可適當(dāng)增加劑量及延長療程。
　　　　4. 國內(nèi)外發(fā)表的有關(guān)臨床應(yīng)用文獻(xiàn)中，金路捷的用法用量均是根據(jù)不同的病種，不同的病情選用不同的劑量及療程。

　　問：金路捷對什么樣的疾病效果最好？
　　答：中毒性，外傷性周圍神經(jīng)損傷。

　　問：為什么金路捷對外傷性周圍神經(jīng)損傷效果好？
　　答：1.外傷性周圍神經(jīng)損傷病因明確，神經(jīng)成功再生條件是：胞體的存活；雪旺細(xì)胞增殖；基膜的完整；軸突的芽生；以上條件均與神經(jīng)生長因子密切相關(guān)，而我們的金路捷就是神經(jīng)生長因子。2.CNS除神經(jīng)元(胞體)不能再生外, 其髓鞘也不能再生。CNS的髓鞘脫失后,主要由膠質(zhì)增殖所代替，只有在早期病變的周圍可見到微量再生, 可能是2型星形細(xì)胞和少突膠質(zhì)細(xì)胞的前身細(xì)胞分化所致。再生也極不完全。這可能和CNS缺少NGF有關(guān)。周圍神經(jīng)的神經(jīng)元(胞體)不能再生, 但其髓鞘能再生，周圍神經(jīng)的髓鞘脫失后, 由雪旺氏細(xì)胞再生髓鞘(形成神經(jīng)內(nèi)膜管)，因此周圍神經(jīng)損傷后可再生，治療效果好。

　　問：在病變恢復(fù)期、慢性期使用金路捷有效嗎？
　　答：金路捷治療神經(jīng)病變的藥理作用是多方面多環(huán)節(jié)的，包括防治急性病變繼發(fā)性損害（如腦水腫、鈣內(nèi)流、EAA毒性、自由基損害、代謝障礙等）以及促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù)、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營養(yǎng)活性等。對于急性期階段防金路捷防治繼發(fā)性損害的作用尤其重要及關(guān)鍵，而對于恢復(fù)期金路捷促進(jìn)神經(jīng)再生修復(fù)、增強(qiáng)內(nèi)源性神經(jīng)營養(yǎng)活性的作用更突出。由于神經(jīng)功能恢復(fù)是一個(gè)持續(xù)的過程，由此在病變恢復(fù)期、慢性期應(yīng)用金路捷對于病變的預(yù)后都有良好的影響。國內(nèi)外臨床應(yīng)用的文獻(xiàn)均證實(shí)在病變的急性期或慢性期開始使用同樣具有治療效果

　　問：為什么用肌肉注射而不用靜脈滴注？
　　答：1.大量文獻(xiàn)和獲得諾貝爾獎(jiǎng)的研究者均是采用肌肉注射；2.多年來的研究表明肌肉注射比靜脈滴注效果好；3.文獻(xiàn)顯示肌肉注射血藥濃度比靜脈滴注血藥濃度穩(wěn)定。

　　問：為什么用于治療正己烷中毒的藥物用于治療其余的病？
　　答：1.本研究選擇化學(xué)品(正己烷)中毒性周圍神經(jīng)病為臨床試驗(yàn)適應(yīng)證是因?yàn)椋?1)據(jù)1990年以來的統(tǒng)計(jì)我國發(fā)生正己烷工業(yè)中毒的病例已為數(shù)不少，而且一旦發(fā)病，勞動(dòng)力就喪失，而至今尚無特效治療藥物；(2)動(dòng)物藥效學(xué)顯示NGF對正己烷和丙烯酰胺等化學(xué)品中毒性周圍神經(jīng)病的模型有促進(jìn)恢復(fù)效果；(3)在一次偶發(fā)事件中13例正己烷中毒患者，試用NGF治療，經(jīng)自身對照，結(jié)果表明NGF有效。這樣使NGF治療正己烷中毒引起了重視。SDA明確規(guī)定一個(gè)藥品只能申請一個(gè)適應(yīng)癥，其余的適應(yīng)癥在今后再相繼報(bào)批。2. 正己烷中毒是外周神經(jīng)損傷的一種，NGF對其治療的作用機(jī)制與其它疾病相同。3.大量的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)證明NGF可用于治療各種原因引起的神經(jīng)系統(tǒng)損傷。神經(jīng)生長因子對周圍神經(jīng)損傷后神經(jīng)的修復(fù)與再生的作用機(jī)理已經(jīng)十分明確，其確切的療效也得到全國眾多專家學(xué)者和臨床醫(yī)生的認(rèn)可。隨著對神經(jīng)生長因子研究的深入，國內(nèi)外大量的文獻(xiàn)報(bào)道神經(jīng)生長因子在臨床上的應(yīng)用已由周圍神經(jīng)損傷、周圍神經(jīng)病如糖尿病周圍神經(jīng)病擴(kuò)大到腦血管疾病、由創(chuàng)傷引起的頭顱外傷、脊髓損傷、神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育障礙、神經(jīng)變性疾病、神經(jīng)自身免疫性疾病、腫瘤以及化學(xué)品及藥物引起的周圍神經(jīng)損傷等。可以說，神經(jīng)生長因子是神經(jīng)保護(hù)劑、神經(jīng)營養(yǎng)劑、神經(jīng)再生劑。

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