國產長效干擾素“派格賓”獲批上市

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　　原標題：中國首個擁有自主知識產權國產長效干擾素“派格賓”上市

　　中新網福州9月19日電 （龍敏）福建省食品藥品監督管理局19日通報，由福建省藥品企業研發的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）正式獲得國家食品藥品監督管理總局批準，取得藥品注冊批件和新藥證書。

　　病毒性肝炎是中國當前最為突出的公共衛生問題之一。據福建省食品藥品監督管理局有關負責人表示，“派格賓”的臨床適應癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，系中國首個上市的長效干擾素，打破了國外同類制品的壟斷，填補了國內空白。“派格賓”的成功上市，可為廣大肝病患者提供高性價比的藥物，造福廣大肝病患者。

　　該負責人還指出，“派格賓”的成功上市，預計將產生巨大的經濟和社會效益，是福建省新藥自主創新的典型成功范例，將對福建生物醫藥發展起到積極的促進作用。

　　資料顯示，“派格賓”系廈門特寶生物有限公司研發的1類生物制品新藥，具有完全自主知識產權，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術擁有全球專利，也是國家食品藥品監督管理總局2016年批準的第一個國產生物制品創新藥。

　　廈門特寶生物有限公司副總經理陳方和介紹，“派格賓”于2002年立項，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發歷程長達14年。

　　陳方和說，“派格賓”上市后將打破國外產品的壟斷，為國內病毒性肝炎患者提供更具性價比的治療產品。

　　據披露，2016年9月13日，“派格賓”GMP認證正式上網公示，預計2016年10月可獲得GMP證書并正式投產，于2016年年內實現藥品銷售。

　　來源：中國新聞網

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