藥品生產企業對流通環節的質量控制

　　作為一名制藥企業的老員工，對藥品生產如何保證安全，藥品質量如何進行保證與控制，想的和做的都很多，然而我們的藥品流入市場后，卻又不再是我們想像的那么如意，這期間到底發生了什么，今天帶著這個話題和大家一起分享藥品流通環節中的質量控制。

　　藥品流通渠道又大致包括這樣一條環節鏈：

　　藥品生產廠家 藥品招標機構 藥品批發公司 藥品代理商 醫院 患者。在整個環節鏈中，患者之前的任何一個環節，都在制定自己的“潛規則”設租，層層設租必然導致層層尋租，藥廠會將所有的額外費用全部計入成本，終都將轉嫁給患者。

　　我國醫藥流通領域在產權多元化、中心城市發展零售連鎖、電子商務、中外合資醫藥批發企業試點等方面的改革取得了很大的成績，但面臨緊迫的國際市場競爭，我國醫藥流通領域仍存在諸多問題，主要表現在：

　　1、由于醫藥流通組織結構冗雜、流通秩序混亂，我國醫藥流通企業數量多、銷售半徑短、流通成本高。據測算，從藥廠出來的產品到終的消費，在我國往往有6-7個流通環節，結果造成無序競爭、過度競爭現象嚴重。在國外的成熟市場，藥品流通環節一般為2-3個。

　　2、產權結構單一，企業制度改革滯后，缺乏自我發展、自我約束機制，多數企業市場開發能力和市場服務能力較弱，使整體經濟效益下降。

　　3、由于批發、零售網點分布不合理，我國醫藥商業企業在流通組織規模化、營銷對象全國化等方面，同歐美發達國家差距巨大。

　　4、政府政策調控不到位，醫藥分業、價格管理政策、招標采購等一些不確定因素，也給醫藥企業經營帶來影響。

　　二、藥品流通過程中的質量隱患

　　如此多的環節，對于藥品質量的保證，可想而知，我們經常收到的投訴，如產品變色了，變形了，甚至是外觀破損了，真是屢見不鮮。甚至進行“產劣售假”，擾亂醫藥流通秩序，除了嚴重危害和影響人民群眾用藥安全、有效之外，還極大程度上影響了正宗產品的聲譽，使廣大消費者、醫藥企業和醫療機構喪失了對正宗產品的信心和信任。

　　在整個流通過程中對質量主要隱患就是運輸和中間存儲，當然前提是排除人為的破壞，運輸中主要就是野蠻裝卸和路途中的自然環境對藥品質量造成的影響，中間存儲就是環境與管理。兩者結合起來就是醫藥物流，因此保證產品質量的重要一環就是醫藥物流的質量保證過程。

　　醫藥流通行業的倉儲管理，主要是指以藥品的出入庫流程為主軸、在庫藥品的GSP 管理與養護為核心的物流管理模式。藥品的倉儲管理，一般包括藥品的入庫驗收、在庫存儲、藥品養護、分單打印、出庫揀貨、藥品拼箱復核、批號調整等主要作業。由于藥品的特殊性質及國家對藥品的批號控制相當嚴格，醫藥流通行業的銷售訂單中小單據比較多等特點，因此藥品的倉儲管理不但要求作業精細，而且也需要有較高水平的信息化系統支持。對于疫苗、人血白蛋白等冷藏品、串味藥品、危險藥品、精神藥品還要專人開票、專人保管與發貨復核，總體而言醫藥流通行業的倉儲員工整體素質較高。

　　醫藥流通行業倉儲管理的重中之重就質量管理。在庫藥品的質量管理，主要集中在藥品倉儲作業的規范性操作，藥品的養護工作，庫內空調、溫濕度儀器的使用并記錄等。由于GSP 對醫藥倉儲管理有明確詳細的管理規定，藥品從進入庫房到離開庫房的規范性操作是質量管理的日常體現。按照規定，藥品從卸下送貨車進入庫房等待驗收，一直到揀貨復核離開庫房，都不允許接觸地面，這就要求企業配備足夠的托盤、貨架等設施，需要作業人員不能單純考慮作業便利性而犧牲作業質量。這就要求醫藥倉儲管理比其他行業的倉儲管理需要花費更多的時間、精力來抓作業的規范性。

　　三、防范于未然遠比事后處理更容易

　　首先我們制藥企業要選擇信譽好的醫藥物流企業，是專業機構，并且建立長期的合作關系，與其簽訂相關的運輸協議、質量保證協議，并嚴格履行法律規則。再就是選擇運輸方式進行必要的產品保護措施，如對外箱進行加固、內部保溫、批量運輸等。

　　其次就是對代理商、經銷商的考察與監督，特別是質量部一定要參與相關的活動，像供應商審計一樣，定期對代理商和經銷商的藥品經營保管活動干預，而不是等出現問題了，才去發現解決，往往效果都不好。

　　再有就是銷量如何與質量掛鉤，而不是一味的追求銷量，對產品質量的保護不重視，對市場不良反應、投訴、抽檢等與質量相關信息的收集管理不理不采，質量被動的進行收集相關信息，也會使產品出現的小問題沒有及時處理而引起大的問題。

　　忌諱的就是相互推脫責任，出現問題不能積極處理與解決。

　　四、這些法規生產企業也要納入日常培訓中

　　《藥品經營質量管理規范》、《藥品批發企業物流服務能力評估指標》、《零售藥店經營服務規范》、《藥品流通企業誠信經營準則》、《藥品流通行業職業經理人標準》、《藥品流通企業通用崗位設置規范》

　　后還是要多多關注總局和各地局相關文件，及時進行溝通與實施。

　　一起再看看《總局關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告（2016年第94號）》中關于開展自查的內容，是不是我們應該從更多的方面也關注一下制藥企業是否也有類似問題，不防一并進行整改。

　　所有藥品批發企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查：

　　（一）為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件；

　　（二）從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品；

　　（三）向無合法資質的單位或者個人銷售藥品，向藥品零售企業銷售疫苗，知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品；

　　（四）偽造藥品采購來源，虛構藥品銷售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷存記錄不完整、不真實，經營行為無法追溯；

　　（五）購銷藥品時，證（許可證書）、票（發票、隨貨同行票據）、賬（實物賬、財務賬）、貨（藥品實物）、款（貨款）不能相互對應一致；藥品未入庫，設立賬外賬，藥品未納入企業質量體系管理，使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形；

　　（六）將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道，或者進行現金交易；

　　（七）在核準地址以外的場所儲存藥品；

　　（八）未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測；

　　（九）擅自改變注冊地址、經營方式、經營范圍銷售藥品；

　　（十）向藥品零售企業、診所銷售藥品未做到開具銷售發票且隨貨同行。

　　作者：雷鋒 來源：蒲公英

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