輝瑞13價肺炎疫苗有望第一季度上市

　　2月27日，輝瑞公司宣布：美國食品藥品管理局（FDA）批準輝瑞13價肺炎球菌結合疫苗（Prevnar  13）用于嬰幼兒臨床使用同時，輝瑞預計該疫苗有望在今年第一季度率先于美國上市。 

　　“13價肺炎疫苗的獲批，意味著美國的嬰幼兒可以獲得預防13血清型的肺炎球菌結合疫苗，13種血清型有可能導致的疾病危及生命，”輝瑞公司疫苗研究部首席科學官Emilio  Emini博士指出，“這13種血清型是導致美國侵襲性肺炎球菌疾病的主要原因，尤其是血清型19A已經成兒童最常見的侵襲性疾病的血清型。”

　　據悉，FDA對13價肺炎疫苗的批準是基于13項三期臨床試驗的結果，該試驗對象超過7000名兒童。此次，輝瑞獲批的新疫苗將適用于6周齡到5周歲嬰幼兒的主動免疫，同時也可用于預防中耳炎。不過，預防中耳炎的適應癥目尚無有效性據。

　　據介紹，輝瑞13價肺炎疫苗是在其2000年上市的首肺炎球菌結合疫苗沛兒中七種血清型的基礎上，新增加六種血清型。另外，根據FDA批準，建議13價肺炎疫苗的接種程序為4劑，分別在2月齡、4月齡、6月齡以及12到15月齡期間注射。已經接種一劑或劑沛兒的兒童，可以使用13價肺炎疫苗完成四劑接種。15個月到5歲的兒童，如果已經接種四劑沛兒，可以接種一劑13價肺炎疫苗，引發對六種新的血清型的免疫反應。

    另外，13價肺炎疫苗用于成人的研究正處在全球三期臨床，預計在今年晚些時候提交申請。

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