FDA批準奈帕芬胺(nepafenac,Nevanac)治療白內障手術相關疼痛和炎癥

來源：新特藥房藥訊作者：新特藥房瀏覽：發布時間：2005/9/1 9:48:00

　Alcon公司日前宣布，FDA批準0.1%奈帕芬胺眼科混懸液（nepafenac，Nevanac）的新藥上市申請（NDA），本品用于治療白內障手術相關的疼痛和炎癥。本品所含的成分系一新穎的前體藥物，可以快速滲入眼組織，是FDA批準的首個眼科用非激素類抗炎前體藥物。Alcon公司在隨后幾周內將向市場推出本品。

　　此次批準基于2項多中心安慰劑對照臨床研究的結果，研究納入了680例患者。本品一日3次，于白內障手術前1日開始給藥，并持續至手術結束后14日。在基線，以及手術后第1、3、7和14日分別評估患者狀況。

　　結果顯示，本品組患者在術后早期直至治療結束的時間內，眼部疼痛和炎癥狀況顯著低于安慰劑組患者。術后1日的評估顯示，超過80%的本品組患者眼部疼痛消除，而安慰劑組該比例不足50%。治療2周后，約95%的本品組患者疼痛消除，而安慰劑組該比例僅為45%。在術后第14日的評估結果顯示，91%的本品組患者無顯著的臨床炎癥癥狀，而安慰劑組該比例僅為47%。

　　多項對照臨床研究顯示，接受白內障手術的患者最常見的眼部不良反應包括后囊混濁（capsular opacity）、視力減退、異物感、眼內壓增加和膠粘感。上述不良反應在本品組和安慰劑組的發生率無顯著差異，可能由白內障手術操作程序導致。

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