研究益視的質量標準

    益視是由制何首烏、厚樸(姜制)、木香、黨參、當歸等十四味藥材組成，具有滋腎養肝，健脾益氣，調節視力功效 。而益視顆粒的部頒標準中沒有其相應藥材的TLC鑒別和有效成分含量測定指標。為了能有效的控制益視顆粒的產品質量，本研究采用TLC法對方中的制何首烏、厚樸、木香等三味藥材進行定性鑒別。 

    樣品：益視(江西聚仁堂)；益視顆粒陰性對照品(按處方藥味除去被測藥材，其余藥味按成藥的生產工藝制備成的樣品)為自制。 

    薄層色譜鑒別：制何首烏 取益視顆粒10 g研碎，加氯仿30 mL，超聲處理30 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1 mL使溶解，作為供試品溶液。另取缺制藥物分析雜志何首烏其他各藥材，按工藝制備的陰性對照品10g，同法制成陰性樣品溶液。取制何首烏對照藥材1 g，加氯仿20 mL，超聲處理10 min，濾過，濾液蒸干，殘渣加氯仿1 mL使溶解，作為對照藥材溶液。再取大黃素對照品適量，加氯仿制成每1mL含0．2 mg的溶液，作為對照品溶液。依據薄層色譜法(2005年版中國藥典一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述溶液各5 L，分別點于同一硅膠G板上，以甲苯(水飽和)一乙酸乙酯一甲酸(10：1：1)的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，再置氨蒸氣熏至斑點顯色清晰。 

    厚樸取益視顆粒2 g加20 mL水微熱溶解，加鹽酸2 mL，用乙醚振搖提取3次，每次20 mL，合并乙醚提取液，用5％碳酸鈉溶液洗滌3次，每次20mL，棄去堿液，乙醚液蒸干，殘渣加甲醇1 mL使溶解，作為供試品溶液。另取缺厚樸藥材陰性對照品2 g，同法制成陰性樣品溶液。再取厚樸酚對照品適量，加甲醇制成每1 mL含0．5 mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(2005年版中國藥典一部附錄ⅥB)試驗，吸取上述溶液各10 L，對照品溶液5uJL，分別點于同一硅膠G板上，以苯一甲醇(27：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以磷鉬酸乙醇試液，在100℃加熱至斑點顯色清晰。 

    研究結果：表明TLC法可定性鑒別出益視顆粒制劑中制何首烏、厚樸和木香，此法操作簡單，分離滿意，專一性強，重現性好。益視顆粒中君藥制何首烏含蒽醌類和二苯乙烯苷類成分，其中蒽醌類成分主要為大黃素和大黃素甲醚，均為脂溶性成分，若以大黃素作為益視顆粒水提工藝的定量指標時，含量測定時樣品需經酸水解和氯仿萃取處理，操作較復雜，且含量很低，不便于建立定量檢測方法，不能準確反映本品的內在質量。而四羥基二苯乙烯苷為水溶性有效成分，含量高，含量測定方法簡單，2005年版中國藥典一部也收載了四羥基二苯乙烯苷的高效液相色譜法含量測定方法。本研究參考有關文獻 ，選擇四羥基二苯乙烯苷為檢測對象，建立HPLC控制益視顆粒質量的方法。該方法快速、簡便，精密度高，承現性好，為益視顆粒的質量標準的制訂提供依據。 

    (本文節選自《益視顆粒的質量標準研究》)

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