第三軍醫(yī)大學(xué)3種國家Ⅰ類新藥研制進(jìn)展順利

    從第三軍醫(yī)大學(xué)獲悉，該校擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的3種國家Ⅰ類新藥研制進(jìn)展順利———幽門螺桿菌疫苗完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，N-乙酰氨基葡萄糖將在6月完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，乙肝治療性多肽進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。前兩種新藥正在申請新藥生產(chǎn)證書，可望明年投放市場。  

    幽門螺桿菌疫苗，是迄今為止全國惟一、世界第一個(gè)開展并完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的用于預(yù)防胃病的疫苗。其研制始于1995年，2004年在順利完成Ⅰ、Ⅱ期人體臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過國家新藥評審中心組織的30名專家嚴(yán)格鑒定評審，進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，開展并完成了1萬人的預(yù)篩試驗(yàn)和5000人的正式試驗(yàn)。  

    據(jù)該項(xiàng)目帶頭人鄒全明教授介紹，幽門螺桿菌不僅是慢性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍的主要致病菌，還是引發(fā)胃癌的主要致病因素，世界衛(wèi)生組織已經(jīng)將其列為一級致癌因子，是目前世界上感染率最高的致病菌，我國現(xiàn)有的感染人群已超過6億人。  

    “疫苗采用口服劑型，用于兒童及其他未感染幽門螺桿菌的人群。”鄒全明說，服用后就能預(yù)防幽門螺桿菌感染，從源頭上控制、減少人群幽門螺桿菌感染率，從而降低胃病的發(fā)病率。  

    N-乙酰氨基葡萄糖作為緩激常泰新藥，在治療腸易激綜合癥方面填補(bǔ)了世界空白。據(jù)該項(xiàng)目研制組的劉俊康教授介紹，腸易激綜合癥主要癥狀是腹痛和下腹部不適，緩激常泰可恢復(fù)細(xì)胞活性，調(diào)節(jié)腸道細(xì)胞適應(yīng)力，緩和對刺激的反應(yīng)而消除癥狀，使腸道正常、舒泰。  

    近年來，腸易激綜合癥引起廣泛重視，各國競相花費(fèi)巨資研究治療藥物，但迄今尚未取得突破性進(jìn)展，原因在于西方醫(yī)學(xué)一向倚重的還原論方法，在腸易激綜合癥的研究中無從下手。三軍醫(yī)大檢驗(yàn)系生物波研究室另辟蹊徑，創(chuàng)立生物波理論，歷經(jīng)12年的研究，從2000年4月起迅速完成了臨床前全部試驗(yàn)。現(xiàn)在全國16家醫(yī)院進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗(yàn)也即將完成，治療效果普遍稱好。“如開發(fā)成功，將為中國在腸易激綜合癥治療領(lǐng)域中爭得領(lǐng)先地位。”劉俊康稱。  

    三軍醫(yī)大正在研制的治療用多肽乙型肝炎疫苗，是國際上第一個(gè)模擬抗原疫苗、我國第一個(gè)多肽疫苗和第一個(gè)脂質(zhì)體注射劑，已完成了藥學(xué)、藥理學(xué)、毒理學(xué)、中試、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等臨床前研究的全部工作，目前正在進(jìn)行II期臨床試驗(yàn)。  

    據(jù)該項(xiàng)目帶頭人吳玉章教授介紹，乙型病毒性肝炎是一種全球性疾病，全球慢性乙肝病毒感染者約3.5億人。中國屬高流行區(qū)，乙肝病毒攜帶者約占人口的10%，慢性肝炎患者有3000萬人，乙肝由此被稱之為中國的“國病”，是我國的主要公共衛(wèi)生問題之一。  

    很久以來，防治乙肝靠預(yù)防性疫苗，但預(yù)防性疫苗對已感染者無效，而治療用多肽乙型肝炎疫苗能解決這一問題。“通過特異性免疫反應(yīng)清除乙肝病毒，達(dá)到根治乙肝的目的。”吳玉章說，該藥的研制開發(fā)對乙肝患者無疑是個(gè)福音。

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