艾爾健抗高血壓藥物Byvalson喜獲FDA批準

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　　本月7日，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式批準艾爾健組合藥物Byvalson（奈必洛爾/纈沙坦）5mg/80mg規格片劑上市，用于治療高血壓。據悉，Byvalson是目前為止在美國上市的唯一一種由β受體拮抗劑和血管緊張素II受體拮抗劑組成的固定劑量抗高血壓組合藥物。

　　對該上市喜訊，艾爾健首席研發官David Nicholson表示，血壓控制的良好與否直接影響致死性心血管事件的發生風險及概率。在美國，有將近一半的高血壓患者用藥后仍面臨血壓控制不佳的困境，亟須更多治療藥物選擇。非常感謝FDA對Byvalson療效的首肯，我們將致力為更多高血壓患者提供更多治療方案選擇。

　　來自UConn Health機構的William B White補充道，目前奈必洛爾和纈沙坦在臨床上應用廣泛，因療效顯著而受到普遍好評。艾爾健推出該款組合藥物Byvalson后，可將這兩種機制迥異的藥物發揮更好協同作用。

　　本次FDA給予的積極意見主要依據一項為期8周的雙盲、安慰劑對照、劑量遞增III期臨床試驗，考察Byvalson對高血壓患者的療效和安全性。該試驗總共招募了約4100名高血壓受試患者（1期或2期高血壓）。經過為期4周的治療后，與奈必洛爾或纈沙坦單獨給藥組相比， Byvalson治療組患者的自基線血壓水平（舒張壓和收縮壓）顯著降低，各組間不良反應事件發生率接近。

　　艾爾健官方發布消息稱，Byvalson有望于2016年第二季度正式上市銷售。

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