Bial帕金森癥藥物Ongentys獲歐盟委員會批準

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　　近日，葡萄牙著名制藥公司Bial研發的新型日服一次的帕金森癥藥物Ongentys (opicapone) 獲得歐盟委員會批準，這是繼今年1月份Bial公司發生臨床試驗事故后，收獲的一則重大利好消息。

　　Ongentys (opicapone)被批準作為左旋多巴/多巴脫羧酶抑制劑的輔助治療制劑，用于患有神經退行性運動障礙帕金森癥的成人患者，以及那些以目前的療法無法穩定控制病情的帕金森癥患者。Bial表示，基于此次歐盟委員會的批準，Ongentys將于2016至2017年之間在歐洲上市。

　　此次Ongentys (opicapone) 獲批，主要是基于兩項關鍵的III期臨床試驗結果，分別名為BIPARK-I和BIPARK II。數據表明和安慰劑相比，服藥后兩小時內，該藥物能夠顯著減少患者的不自主運動時間和“開關現象”。所謂帕金森患者的“開關現象”，是指患者在服藥后期出現的癥狀波動，即患者在用藥后一段時間內能夠維持正常人的功能狀態，但在藥效過后會不定期出現肌肉僵直，震顫、運動不能，持續數分鐘至1小時后緩解，一日中可能反復出現多次，該現象發生頻繁且不可預測，就向電源的開關一樣，因此被稱為“開關”現象。

　　帕金森癥，是一種神經退行性疾病，它可以造成患者出現震顫、肌肉僵硬、動作緩慢等等癥狀，這主要與大腦中一種分泌多巴胺的神經元數量減少直接相關。帕金森是僅次于阿茲海默癥的全球第二大神經退行性疾病，全世界約有700至1000萬名患者。帕金森癥多發于男性，好發年齡為50歲之后，大多數患者在60歲左右確診。與阿茲海默癥一樣，目前沒有辦法能夠治愈帕金森癥，從上世紀60年代開始，左旋多巴就一直用于緩解帕金森癥癥狀，但長期使用會出現癥狀波動和運動困難。使用左旋多巴四至六年內，患者用藥后的維持時間會逐漸縮短，這意味著患者需要增加服藥頻率和用藥劑量，但是這樣通常會增加運動困難這一副作用的風險。

　　Ongentys (opicapone) 是第三代兒茶酚氧位甲基轉移酶（COMT）抑制劑，和安慰劑相比，能夠將左旋多巴的生物利用度提高至55%，因此能夠減少患者的“關”期伴隨運動障礙時間。Ongentys的獲批，將會有助于維持患者癥狀減輕，提升患者的生活質量。

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