FDA受理默沙東來得時生物仿制藥MK-1293新藥申請

　　糖尿病是一種高發(fā)病，全球的患上糖尿病人有很多，治療糖尿病目前還沒有特效藥，控制血糖，防治并發(fā)癥是主要的治療目的。美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理實驗性甘精胰島素MK-1293的新藥申請（NDA）。該藥是賽諾菲年銷70億美元的重磅胰島素產(chǎn)品來得時（Lantus，通用名：insulin glargine，甘精胰島素）的生物類似物，目前正由默沙東和三星Bioepis聯(lián)合開發(fā)，用于1型糖尿病（T1D）和2型糖尿病（T2D）的治療。此次FDA受理MK-1293 NDA，也標志著雙方合作在監(jiān)管方面迎來的一個重要里程碑。在歐盟方面，默沙東于2015年12月提交了MK-1293的上市許可申請（MAA），目前正在接受審查中。

　　MK-1293 NDA的提交，包括評估藥代動力學和藥效學的I期研究，以及調(diào)查該藥治療1型糖尿病和2型糖尿病的2個III期研究。來自這2個III期研究的數(shù)據(jù)顯示，1型糖尿病和2型糖尿病接受治療24周后，與來得時（Lantus，甘精胰島素）相比，MK-1293使糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化具有非劣效性，達到了研究的主要終點。此外，在2個研究中，MK-1293與Lantus具有統(tǒng)計學A1C等效性（用于證明一種實驗性藥物在可接受范圍內(nèi)具有與當前藥物具有相似性），達到了研究的預定義次要療效終點。

　　MK-1293具有與來得時（Lantus）相同的氨基酸序列。默沙東與三星Bioepis于2013年2月達成合作協(xié)議，開發(fā)并商業(yè)化橫跨多個治療領(lǐng)域的生物類似物。根據(jù)2014年達成的協(xié)議條款，默沙東負責臨床開發(fā)和生產(chǎn)，如果獲批，將負責MK-1293的商業(yè)化。三星Bioepis部分資助MK-1293的臨床開發(fā)。

　　296-OR研究：MK-1293治療1型糖尿病療效媲美來得時（Latus）

　　296-OR研究是一項隨機、主動控制、開放標簽、III期臨床研究，在1型糖尿病患者中開展，評估了MK-1293（n=245）相對于Lantus（來得時，n=263）的療效和安全性。主要終點為治療第24周糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化。該研究中，患者基線A1C水平≤11.0%，并且正在接受基礎(chǔ)胰島素和餐時胰島素治療。

　　數(shù)據(jù)顯示，MK-1293在研究的主要終點方面達到了與Lantus的非劣效性。A1C最小二乘法均值差異（MK-1293減Lantus）為0.04%（95% CI: -0.11, 0.19），達到了A1C非劣效性（置信區(qū)間上限＜0.4%）和等效性（置信區(qū)間：-0.4%至0.4%）標準。基礎(chǔ)胰島素劑量在2個治療組相似（MK-1293減Lantus，差異-0.7U/天；95%CI -2.5，1.0U/天）。

　　926-P：MK-1293治療2型糖尿病療效媲美來得時（Latus）

　　923-P是一項隨機、主動控制、開放標簽III期臨床研究，在飲食結(jié)合運動未能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者中開展，評估了MK-1293（n=265）相對于Lantus（n=266）的療效和安全性。主要終點為治療第24周糖化血紅蛋白（A1C）從基線的變化。該研究中，患者基線A1C水平≤11.0%，并且符合資格或正在接受基礎(chǔ)胰島素≥10U/天治療。

　　數(shù)據(jù)顯示，MK-1293在研究的主要終點方面達到了與Lantus的非劣效性，A1C最小二乘法均值差異（MK-1293減Lantus）為0.03%（95% CI: -0.12, 0.18），達到了A1C非劣效性（置信區(qū)間上限＜0.4%）和等效性（置信區(qū)間：-0.4%至0.4%）標準。基礎(chǔ)胰島素劑量在2個治療組相似（MK-1293減Lantus，差異1.4U/天；95%CI -2.2，4.9U/天）。（來源：生物谷）

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