福建省自主研發的1類新藥 “派格賓”獲批上市

　　記者從省食品藥品監督管理局獲悉，由我省藥品企業廈門特寶生物有限公司研發的生物制品1類新藥“派格賓”（聚乙二醇干擾素α2b注射液）近日正式獲得國家食品藥品監督管理總局批準，取得藥品注冊批件和新藥證書。據悉，這是國家食品藥品監督管理總局今年批準的首個國產生物制品創新藥。

　　“派格賓”是我省新藥自主創新的典型成功范例，具有完全自主知識產權，其專屬的40kDY型聚乙二醇修飾技術擁有全球專利。該品種的臨床適應癥為臨床需求巨大的病毒性肝炎，是我國首個獲批上市的長效干擾素，打破國外同類制品的壟斷，填補國內空白。9月13日，“派格賓”GMP認證上網公示，預計10月可獲得GMP證書并正式投產，于年內實現藥品銷售。

　　據悉，該品種于2002年立項，2007年提交臨床申請，2009年取得臨床批件，2013年提交上市申請，至2016年獲批，研發歷程長達14年。（儲白珊）

　　來源：福建要聞

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