FDA批準兩款糖尿病新藥組合

　　糖尿病是發病，糖尿病及其并發癥造成了嚴重的社會負擔和經濟負擔。目前還沒有特效藥能夠治愈糖尿病，糖尿病的治療目標是預防和延緩并發癥的發生及發展。近日，美國FDA批準了兩款2型糖尿病新藥組合，這兩款藥物均為每天注射一次的長效胰島素與胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物組合，針對單獨使用胰島素或GLP-1類似物不能有效控制血糖的患者，它們分別來自法國藥企賽諾菲（Sanofi）和丹麥藥企諾和諾德（Novo Nordisk）。

　　2型糖尿病占了糖尿病患者的絕大多數，在全球有2億多名患者。2型糖尿病的發病因素主要與不健康的生活方式有關，包括肥胖、運動不足、高脂和高糖飲食等等，因此主要發生在成年人中。在2型糖尿病患者體內會出現一種稱為胰島素抵抗的現象，即體內仍有接近正常水平的胰島素，但機體對于胰島素無法做出適當的反應，使得血糖升高導致疾病。因此，對于患者來說，單純使用胰島素并不能起到很好的效果，需要單獨或聯合使用其他降糖藥物才能達到控制血糖的目的。

　　在眾多的降糖藥物中，胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物是一種較新且效果較好、副作用較小的藥物。GLP-1是一種由小腸細胞分泌的激素，在進食后能促進胰島素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代謝，同時延緩胃排空，抑制食欲。研究顯示，2型糖尿病患者進食后GLP-1明顯低于正常水平。由于天然GLP-1半衰期很短，只有幾分鐘的壽命，許多長效的GLP-1類似物被研制出來。GLP-1類似物可以有效幫助患者控制血糖水平，同時通過抑制食欲可以控制體重，達到一箭雙雕的效果。

　　此次獲批的新藥組合中的一種是賽諾菲公司開發的Soliqua 100/33，它是一種長效胰島素insulin glargine和GLP-1類似物lixisenatide的組合。它被預先填充在一次性的注射筆中，有從15到60單位胰島素和5到20微克lixisenatide的不同劑量，每天注射一次即可。在有超過1900名患者參加的為期30周的3期臨床試驗中，Soliqua 100/33將55%的使用者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降到了目標值7%以下，而僅使用長效胰島素insulin glargine的對照組患者中有30%的HbA1c水平降到7%。

　　賽諾菲的全球研發總裁Elias Zerhouni博士表示：“賽諾菲繼續在糖尿病新藥開發領域作為領軍者，Soliqua 100/33將能夠幫助那些無法通過單獨使用胰島素或GLP-1類似物控制血糖的患者，他們占到了整個2型糖尿病患者的大約50%。”

　　另一種新藥組合是諾和諾德公司開發的Xultophy 100/3.6，它是另一種長效胰島素insulin degludec和GLP-1類似物liraglutide的組合。它同樣被預填充在一次性的注射筆中，每天注射一次，劑量從16到50單位胰島素和0.58到1.8毫克liraglutide不等。在兩項共有將近1400名患者參加的3期臨床試驗中，Xultophy 100/3.6成功地將HbA1c水平降低了1.67和1.94個百分點。

　　諾和諾德執行副總裁兼北美業務主管Jakob Riis博士說：“諾和諾德致力于糖尿病的新藥研發，將胰島素和GLP-1類似物組合在一個注射筆中將為那些單個藥物無法控制血糖的患者提供一個新的選擇。”

　　兩款新藥都預計于2017年初在美國上市。（來源：生物谷）

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