全球首個(gè)可降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的降糖藥Jardiance（恩格列凈）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

　　糖尿病是全球的高發(fā)病，治療糖尿病目前還沒有特效藥。由勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟開發(fā)的一款降糖藥Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）近日在美國(guó)監(jiān)管方面迎來(lái)特大喜訊！美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)將Jardiance用于并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。此次批準(zhǔn)，使Jardiance成為全球獲批的首個(gè)也是唯一一個(gè)可降低2型糖尿病患者心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病藥物。

　　目前已知，糖尿病會(huì)增加患者發(fā)生心臟病、中風(fēng)等疾病的風(fēng)險(xiǎn)，而心血管并發(fā)癥發(fā)過來(lái)也會(huì)顯著影響糖尿病患者的身體健康及預(yù)期壽命。據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，大約有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美國(guó)，這一比例高達(dá)三分之二。因此，該領(lǐng)域迫切需要一種能有效降低這種并發(fā)癥的糖尿病藥物。此次Jardiance新適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志著并發(fā)心血管疾病的2型糖尿病患者群體在臨床治療上的一個(gè)重大里程碑。

　　Jardiance新適應(yīng)癥的獲批，是基于里程碑意義的臨床研究（EMPA-REG OUTCOME）的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)長(zhǎng)期、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，涉及42個(gè)國(guó)家超過7000例伴有高風(fēng)險(xiǎn)心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。該研究評(píng)估了將Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，相對(duì)于安慰劑聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理的療效和安全性。該研究中的標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理包括降糖藥及心血管藥物（包括降壓藥和降脂藥），主要終點(diǎn)為距離首次發(fā)生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性腦卒中的時(shí)間。

　　研究數(shù)據(jù)表明，在平均3.1年期間，與安慰劑相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)顯著降低14%。其中，心血管（CV）死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性腦卒中風(fēng)險(xiǎn)方面無(wú)顯著差異。此外，Jardiance也使全因死亡率顯著降低32%、心衰住院率顯著降低35%。研究中，Jardiance的總體安全性與以往的臨床試驗(yàn)一致。

　　Jardiance（empagliflozin，恩格列凈）屬于鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類藥物。新興的SGLT-2抑制劑類藥物，已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，從而達(dá)到降低血糖水平的效果，而且該降糖效果不依賴于β細(xì)胞功能和胰島素抵抗。

　　在美國(guó)，Jardiance于2014年8月獲FDA批準(zhǔn)上市，輔助飲食及鍛煉，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治療。（來(lái)源：生物谷）

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