2型糖尿病復方新藥Synjardy XR獲美國FDA批準

　　糖尿病的發病率高，且糖尿病的并發癥多，危害大，但是目前還沒有藥物能夠根治糖尿病。勃林格殷格翰-禮來糖尿病聯盟近日在美國監管方面收獲喜訊，雙方合作開發的2型糖尿病復方新藥Synjardy XR（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍緩釋片）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于2型糖尿病（T2D）成人患者的治療，該藥每日口服一次，適用于結合飲食和運動改善2型糖尿病（T2D）成人患者的血糖控制。之前，雙方開發的另一款產品Synjardy（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍）已于2015年獲得美國和歐盟批準上市，該藥每日口服2次，適用人群與Synjardy XR相同。

　　值得一提的是，Synjardy XR是勃林格-禮來糖尿病聯盟在美國市場獲批的第8個產品，也是獲批的第4個含有empagliflozin（恩格列凈）的降糖產品，另外3個產品分別為Jardiance（empagliflozin）、Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）、Synjardy（empagliflozin/鹽酸二甲雙胍）。

　　Synjardy XR（緩釋片）和Synjardy是由empagliflozin（恩格列凈）和鹽酸二甲雙胍組成的復方單片，具有2種獨特的降血糖機制。empagliflozin屬于新興的鈉-葡萄糖協同轉運蛋白-2（SGLT-2）抑制劑類降糖藥，能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過多的葡萄糖排泄到體外，達到降血糖療效，而且該降糖效果不依賴于β細胞功能和胰島素抵抗。鹽酸二甲雙胍則是一種常見的2型糖尿病初始治療藥物，可降低肝糖的產生，降低小腸對葡萄糖的吸收，并可通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性。

　　Synjardy XR適應癥為結合飲食及運動，用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制，適用人群與Synjardy相同：（1）接受含empagliflozin或二甲雙胍方案仍不能充分控制血糖水平的2型糖尿病患者；（2）正在接受empagliflozin和二甲雙胍聯合治療的2型糖尿病患者。

　　Synjardy XR不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒（血液或尿液中酮體升高）的治療，該藥的產品標簽上含有一個警示框，提示該藥的乳酸性酸中毒風險，這是一種嚴重的代謝性并發癥，是由于Synjardy XR治療期間可能出現的二甲雙胍積累所致。

　　Synjardy XR的獲批，是基于多個臨床試驗的強勁數據，這些試驗調查了empagliflozin與二甲雙胍單獨用藥或與其他降糖藥（吡格列酮、磺脲類、DPP-4抑制劑、胰島素）聯合用藥的療效和安全性。（來源：生物谷）

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