FDA 及 EMA 接受 Ertugliflozin 及復(fù)方藥物的上市申請(qǐng)

　　糖尿病是高發(fā)病，隨著人們生活水平的提高，現(xiàn)在有越來越多的人患上了糖尿病。糖尿病是終身性疾病，而且難以根治，得了糖尿病，血糖會(huì)升高，長(zhǎng)期的高血糖會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥發(fā)生，危及患者的生命安全。

　　3 月 6 日，美國(guó)制藥公司默沙東及輝瑞稱美國(guó) FDA 已經(jīng)接受了公司用于控制成人 2 型糖尿病患者血糖水平的 SGLT2 抑制劑 ertugliflozin 及其復(fù)方的新藥上市申請(qǐng)，其中復(fù)方產(chǎn)品為 ertugliflozin 聯(lián)合 JANUVIA？ （西他列汀） 的固定劑量復(fù)方及 ertugliflozin 聯(lián)合二甲雙胍的固定劑量復(fù)方，本次上市申請(qǐng)的 PDUFA 日期為 2017 年 12 月份。

　　另外，歐洲藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu) EMA 同樣也已經(jīng)接受了 ertugliflozin 單藥及其另兩種復(fù)方藥物的上市申請(qǐng)。

　　默沙東及輝瑞在美國(guó)及歐洲地區(qū)提交的上市申請(qǐng)，是基于 ertugliflozin 的 VERTIS 臨床研究項(xiàng)目，該臨床研究包括 VERTIS MONO，VERTIS FACTORIAL 和 VERTIS SITA2，相關(guān)研究信息已經(jīng)在 2016 年的醫(yī)學(xué)會(huì)議上首次報(bào)道。整個(gè) VERTIS 臨床項(xiàng)目共包括 9 項(xiàng)臨床 3 期試驗(yàn)，大概共 12600 名成人 2 型糖尿病患者入組該研究。

　　默沙東公司糖尿病和內(nèi)分泌臨床開發(fā)部門助理副總裁 Sam Engel 博士表示：“這次 FDA 及 EMA 對(duì) ertugliflozin 及其復(fù)方共 3 個(gè)藥物的新藥上市申請(qǐng)的接受，是我們公司與輝瑞制藥在 ertugliflozin 開發(fā)歷程中的里程碑事件，同時(shí)彰顯了我們公司致力于為全世界的 2 型糖尿病患者提供新的治療藥物選擇的決心。” “我們相信，該藥物一旦獲得批準(zhǔn)，將會(huì)受到 2 型糖尿病患者的歡迎并會(huì)進(jìn)一步增強(qiáng)我們以 DPP- 4 抑制劑 JANUVIA（sitagliptin- 西他列汀）為引領(lǐng)的的 2 型糖尿病管線實(shí)力。”

　　輝瑞公司負(fù)責(zé)全球產(chǎn)品開發(fā)的心血管和代謝疾病首席開發(fā)官 James Rusnak 博士同樣表示：“由于 2 型糖尿病屬于慢性進(jìn)展性疾病，在整個(gè)治療過程中，患者可能需要多種可選擇藥物去進(jìn)行自我疾病的控制，我們的臨床研究項(xiàng)目 VERTIS 在這方面已經(jīng)做了廣泛的臨床研究。同時(shí)，我們一定會(huì)同 FDA 及 EMA 的審評(píng)官員保持緊密聯(lián)系以讓 2 型糖尿病患者更順利的獲得這三種治療藥物。（來源：生物谷）

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