FDA推遲默克糖尿病藥物申請 需增心血管數據

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　　近日，美國默克制藥宣布稱，他們公司接收到美國食品藥品監督管理局（FDA）對其Januvia®（西他列汀）、Janumet®（西他列汀/鹽酸二甲雙胍）、Janumet XR®（西他列汀/二甲雙緩釋片）治療2型糖尿病補充新藥申請（sNDA）的完整回復函。

　　Januvia的適應癥為輔助飲食及鍛煉改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，該藥物不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒患者，同時也沒有在伴有胰腺炎患者中開展過研究，因此胰腺炎患者服用Januvia的相關風險仍然未知。

　　Januvia禁止用于對西他列汀具有超敏反應的患者中，例如過敏性反應及血管性水腫患者，因為已有上市后報告顯示，該藥物會導致某些超敏反應，例如過敏性反應、血管性水腫或史蒂文斯-約翰遜綜合征（皮膚疾病）。這些反應往往出現在用藥后的前三個月內。

　　Januvia也出現了上市后急性胰腺炎的報告，包括出現了致命及非致命的出血或壞死性胰腺炎癥狀。

　　與安慰劑相比，Januvia與易產生低血糖癥的磺脲類藥物或胰島素聯用會增加低血糖的發生率，所以聯用時，需要降低磺脲類藥物或胰島素的使用劑量。

　　西他列汀是一種DPP4抑制劑，有報告顯示，DPP4抑制劑會導致嚴重的關節痛，癥狀出現在用藥后一天到幾年不等。當停止用藥后，關節痛癥狀會出現改善，當繼續服用Januvia或其他DPP4抑制劑后，會出現癥狀的復發。因此DPP4抑制劑被視為嚴重關節痛的誘因。

　　DPP4抑制劑還會導致大皰性類天皰瘡住院情況的出現，當患者使用免疫抑制治療或停用DPP4抑制藥物后，癥狀會緩解。

　　臨床研究中，Januvia單藥治療或聯合治療的患者，相較安慰劑組，更容易出現的不良反應是上呼吸道感染、鼻咽炎和頭痛。

　　Janumet及Janumet® XR的適應癥為輔助飲食及鍛煉改善2型糖尿病成人患者的血糖水平，兩種藥物均不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒患者。 兩種藥物均沒有在胰腺炎患者中進行評估，對否會加重胰腺炎癥狀仍然未知。

　　二甲雙胍相關的乳酸酸中毒會導致死亡、體溫下降、低血壓、心動過緩，該癥狀的出現常沒有征兆，伴隨癥狀為身體不適、肌肉疼痛、呼吸抑制、嗜睡、腹痛。 酸酸中毒的風險因素包括腎功能損傷、特定藥物的使用（例如碳酸酐酶抑制劑托吡酯）、年齡超過65歲、經歷過放射診療、急性充血性心衰、肝損傷或酒精攝入過量。

　　相比安慰劑，西他列汀與易產生低血糖癥的磺脲類藥物或胰島素聯用會增加低血糖的發生率，所以聯用時，需要降低磺脲類藥物或胰島素的使用劑量。（來源：生物谷）

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