施貴寶丙肝病毒藥物三期臨床研究結果

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　　2017年亞太肝臟研究學會年會（APASL）今日于上海召開。會上，百時美施貴寶公司發布了其全口服直接抗丙肝病毒藥物Daclatasvir（鹽酸達拉他韋片）與Asunaprevir（阿舒瑞韋軟膠囊）聯合治療初治丙型肝炎患者的三期臨床注冊研究的最新結果，進一步評估了這一療法的療效和安全性。

　　此次針對來自中國大陸、韓國及俄羅斯的基因1b型初治丙肝患者的研究結果顯示，在接受鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊聯合治療24周后，92%~96%的患者在停藥后12周可獲得持續病毒學應答率（SVR12）（整體人群SVR率達92%，基線無NS5A 耐藥相關性突變人群SVR12率達96%），且療效不受已知降低干擾素應答因素的影響，具有較好的療效和耐受性。在24周聯合治療期間不良事件發生率低，因不良事件與3-4級實驗室檢查異常而停止治療發生率低，顯示了良好的安全耐受性。

　　此次研究在病毒學應答和整體安全性方面取得的積極數據再次驗證了較之傳統療法，鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊這一全口服聯合方案治療基因1b型丙肝具有療程短、治愈率高和副作用低的優勢。全口服直接抗病毒藥物（DAA）的應用將大幅提高慢性丙肝的治愈率，為有效控制丙肝帶來新的曙光。

　　解放軍第302醫院感染性疾病診療與研究中心主任、全軍傳染病研究所所長、中國科學院院士王福生教授在會上表示：

　　慢性丙肝是一種進展性肝病，由于HCV病毒持續感染，導致肝細胞持續損害，如長期得不到規范的治療，約有10%~30%的患者可發展為肝硬化，后者可進一步發展為肝細胞癌i，給患者家庭與社會帶來沉重的負擔。2015DAA治療方案被納入了我國丙肝防治指南，從而有助于提升我國丙肝診治的整體水平。

　　根據世界衛生組織公布的全球病毒性肝炎的防控目標，到2030年，全球新發病毒性肝炎降低90%，病毒性肝炎死亡率下降65%1。然而在我國，除了DAA類藥物的可及性之外，有效控制丙肝病情的主要障礙還在于公眾對丙肝的認知率低、篩查率低和就診率低。根據世界肝炎聯盟發起的肝炎患者全球調查（HCV Quest）數據，中國公眾對丙肝的認知度僅為25%2，在中國大陸約1,000萬例慢性丙肝患者中，自主篩查率不到20%3，接受抗病毒治療的不足1%4。加之型肝炎隱匿性強，很大一部分中國丙肝患者發現時已經出現不同程度的肝損傷，降低了治愈率。因此，促進早診早治，提高抗病毒治療率將是提升我國丙肝整體控制效果的重中之重。

　　備注：

　　關于丙型肝炎

　　全球有一億八千五百萬人感染丙肝病毒，其中估計大約有一千萬人生活在中國。丙肝病毒往往寄宿于人體的肝臟，并通過血液或血制品傳播。當前仍然沒有針對丙肝病毒的疫苗。55~85%的丙肝感染者無法依靠自身免疫清除病毒，因而會演變成慢性丙肝。根據世界衛生組織發布的數據，患者在20年內出現肝硬化的危險為15%–30%。

　　關于鹽酸達拉他韋片

　　鹽酸達拉他韋片是由百時美施貴寶研發的治療丙肝的藥物。鹽酸達拉他韋片作用于丙肝病毒非結構性蛋白NS5A來發揮抗病毒作用。最近研究顯示它作用于丙肝病毒復制的兩個過程，可以迅速降低丙肝病毒RNA。鹽酸達拉他韋片尚未在中國上市。

　　關于阿舒瑞韋軟膠囊

　　阿舒瑞韋軟膠囊是由百時美施貴寶研發的治療丙肝的藥物。阿舒瑞韋軟膠囊作用于丙肝病毒的蛋白酶NS 3/4A來發揮抗病毒作用。阿舒瑞韋軟膠囊尚未在中國上市。

　　關于百時美施貴寶中國

　　百時美施貴寶是一家以“研發并提供創新藥物，幫助患者戰勝嚴重疾病”為使命的全球性生物制藥公司。

　　百時美施貴寶于1982年進入中國，于同年成立的中美上海施貴寶制藥有限公司是在中國成立的第一家中美合資制藥企業。公司在肝炎、腫瘤和免疫腫瘤等多個疾病領域處于行業領地位。

　　資料來源:

　　i《丙型肝炎新藥在國內上市十分迫切》，2016-11-30，《健康界》

　　1Fact sheet of Hepatitis C, World Health Organization, 2016-07

　　2世界肝炎聯盟“HCV QUEST”調查報告

　　3世界肝炎聯盟“HCV QUEST”調查報告

　　4莊輝院士發言，2016年我國首個丙肝患者治療現狀調查結果發布會

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